ГОСТ Р 55357 -2012
«I. НастоящаяДиректива должна применяться к медицинским приборам и принадлежностям к ним.
В настоящейДирективе принадлежности трактуются как равноправныемедицинские приборы. В даль
нейшем как медицинские приборы, так и принадлежности будут наливаться приборами.
2. В данной Директиве используются следующие определения:
а) «медицинский прибор» означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другой
предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, необхо
димые для надлежащего его применения, и предназначенный изготовителем для применения на людях
в целях:
—диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания;
—диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья;
—исследования, реплантации или модификации анатомии или физиологических процессов;
—контроля зачатия, а такженедостигающее своей основной предполагаемой цели в органызме человека
или на нем с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции
которого данные средства могут содействовать
».
8.8.1 Имплантируемая техника
В данном разделе описываются требования к идентификации имплантируемых медицинских
изделий.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
•С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия?
Рассматриваемыефакторы: местонахождение имплантата;характеристикипредполагаемых пользо
вателей:возраст, вес, физическая активность;влияниестарения нарабочие характеристикиимплантата;
предполагаемый срок действия имплантата; возможность извлечения имплантата
*.
8.8.2 Входит или не входит в контакт
В данном разделе описываются требования по идентификации медицинских изделий по их
контактности или отсутствию контактов.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.3 Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другимилицами?
Рассматриваемыефакторы:характер предполагаемогоконтакта (поверхностный контакт, инвазив
ный контакт или имплантация) и в каждом случае —длительность и частота контакта
».
8.8.3 Предназначенность для обработки биологических веществ
В данном разделе описываются требования к идентификации медицинских изделий по их
предназначению для обработки биологических веществ.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
*С.2.7Проводят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего ис
пользования, трансфузииили трансплантации?
Рассматриваемые факторы: вид обработки и обрабатываемое!ые) вещество(а) (например, ауто
трансфузия, диализ, обработка компонентов крови или клеточная терапия)».
17