IО С ТР55357 -2012
7.2 Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы
минимизировать риск, который несут с собой загрязняющие вещества и остатки для лиц, связанных
с транспортировкой, хранением и применением приборов, и для пациентов с учетом предназначенного
применения изделия. Особоевнимание должно уделяться незащищенным тканям, а такжепродолжитель
ности и периодичности воздействия.
7.3 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы онимогли безопас
но использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которым они вступают в контакт
при нормальном применении или во время обычныхпроцедур; если приборы предназначены для ввода лекар
ственных препаратов, они должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы быть
совместимыми с соответствующимилекарственными препаратами согласноположениям иограничени
ям, регулирующим эти препараты и чтобы их функциональные свойства поддерживались в
соответствии
с
предназначенным применением.
7.4 Если приборвключает в качестве неотьемлемой частивещество, которое приего самостоятельном
применении может рассматриваться как медицинский препарат, определенный в статье I Директивы
Совета 65/65/ЕЭС, и которое дополняет действие прибора, то безопасность, качество и пригодность
этого вещества с учетом назначения прибора должны быть проверены по аналогии соответствующими
методами, определенными вДирективе Совета 75/318/ЕЭС.
7.5 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать
риск, который создают вещества при ихутечке из прибора.
7.6 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в максимальной
степени минимизировать риск, вызываемый случайным попаданием в прибор веществ, с учетом самого
прибора и характера среды, в которой его предполагается применять».
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются сов
местно либо контактируют с ним?
Рассматриваемые факторы:
—
совместимость срассматриваемыми веществами;
—
—совместимость с тканями или биологическими жидкостями:
характеристики, относящиеся к безопасности;
—наличие в составемедицинского изделияматериалов животного происхождения.
С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, излучение (в том числе ио
низирующее, неионизирующее иультрафиолетовое/видимое/инфракрасное), температура на контактных
поверхностях, токи утечки, электрические или магнитные поля.
Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении,
очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в том случае, если
они остаются на изделии.
Другиерассматриваемыефакторы, связанные свеществами: выведениехимическихвеществ, про<)уктов
жизнедеятельности и биологических жидкостей.
С.2.17 Имеются ли расходныематериалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием ?
Рассматриваемые факторы:техническиетребования красходнымматериалам зии принадлежностям,
связанным с медицинским изделием, и любые ограничения для пользователей в выборе данныхматериалов
или принадлежностей
».
26