IО С ТР55357 -2012
Окончание таблицы 4
Объектыиаспекты, вотношении которыхустанавливаютсятребования
Применение
Эксплуатация
Упаковка
Транспортировка
Хранение
Энергические источники
Инструкции
Управлениеифункционирование
Управление и контроль
Воздействие на пациента:
—облучение
- температура
- вибрация
—шум
- механическая безопасность
- электрическая безопасность
- инфекционное и микробное зафятнение
- ионизирующее излучение
Оператор
Измерения, интерпретация данных
Интерфейс
Сшналиэация
Индикация
Данные
Программные средства
Идентификаторытребования
АР
ЕХ
РК
TN
SO
ES
IN
MG, FN
MG. CT
PI
IR
TM
VB
NS
MS
ES
1C. MC
IE
OP
MS. D1
IN
SG
1C
DT
SW
8 Примеры отнесения требований
Ниже приведены примеры отнесения требований к рахтичным позициям шаблонадляструктуры
требований, представленной на рисунке 2. Для каждой позиции шаблона приведены примеры тре
бований (если таковыесуществуют), заложенных в ДирективеСовета93/42/ЕЭС по медицинским
приборам (Пример А), а также в ГОСТ Р ИСО 14971 -2009 «Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям* (Пример Б), что позволяет обеспечить соотнесе ние
требований, установленных в этих документах. Примеры Б заимствованы из Приложения С ГОСТ
Р ИСО 14971-2009, содержащего вопросы для определения характеристик медицинского изделия,
влияющих на безопасность применения. На данные вопросы необходимо ответить для соблюдения
требований.
Данные примеры представлены исключительное целью демонстрации отнесения требований
к различным позициям (разделам) шаблона, и поэтому на них не рекомендуется ссылаться как
на конкретные требования к медицинской технике.
14