ГОСТ Р 55357 -2012
Таблица 3Показатели качества и безопасности медицинской техники
Показатель
Пример
Назначение
Рабочее давление, потребляемая мощность, напряжение питания,
время выхода нарежим рабочей температуры, диапазон рабочихтемпе
ратур
Безопасность
Герметичность, стерильность, температура наружной поверхности из
делия, класс зашиты от поражения электрическим током
Интероперабельность (функ
циональнаясовместимость)
Показатель электромагнитной совместимости
Совместимость
Совместное применение с веществами, материалами и газами при
взаимодействии
Надежность
Унификация
Экологичность
Установленная безотказная наработка, вероятность безотказной работы
Коэффициент повторяемости, коэффициентприменяемости
Доля отходов при производстве, возможностьутилизации отходов про
изводства. энергопотребление, утилизация испорченной продукции
Материалоемкость
Коэффициент использования рациональных материалов, удельная
материалоемкость
Энергоемкость
Расходэнергии при заданном режиме работы
Прослеживаемость качества
ибезопасности системы на
протяженииее жизненною
цикла
Система отвечает установленным требованиям наэтапахжизненного
цикла
Транспортабельность
Габаритныеразмеры, устойчивостькклиматическим воздействиям при
транспортировании и хранении, устойчивость к механическим воздей
ствиям при транспортировании
Эргономические показатели
Показательсоответствия изделия функциональным возможностям
человека, соответствие изделия форме тела человека
Сопротивляемость внешним
воздействиям
Устойчивостькклиматическим воздействиям притранспортировании
и хранении, устойчивость кмеханическим воздействиям при транспор
тировании
Автоматизируемость
Коэффициент сборности. удельная трудоемкостьизготовления
Эксплуатационная
пригодность
Удобная регулировка, дистанционное управление, шбкость при экс
плуатации; простота вобслуживании иэксплуатации
Эстетические показатели
Показательрациональностиформы, показательсовершенства произ
водственного исполнения, показатель информационной выразитель
ности
Технологичность
Коэффициент сборност и, коэффициент эффективности взаимозаменя
емости. удельная трудоемкость изготовления
Образование, стаж работы, уровень квалификации, класс мастерства
Компетентность персонала
Менеджмент качества
Наличие системы менеджмента качества или интегрированной систе
мыменеджмента
Однородность (потрешность)
Нижняя и верхняя границы погрешности измерений
9