IО С ТР55357 -2012
3.7 клинические нсслелования/испытання: Любое разработанное и запланированное система
тическое исследование с участием человека в качестве субъекта клинических испытаний, пред
принятое для оценки безопасности н/илн эксплуатационных свойств конкретного медицинского
изделия.
3.8 медицинская техника: Совокупность технических средств, используемых в медицине в це
лях профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, проведения санитарно-гигиенических,
противоэпидемических и других медицинских мероприятий, а также работ по приготовлению
лекарств.
3.9 медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, программное
обеспечение, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании меж ду
собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, и
предназначенные изготовителем для человека посредством реализации их функций.
Приме ча иие - Медицинские изделия используются с целью:
- профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;
- диатосгики, наблюдения, лечения, облачения или компенсации нарушенных или утраченныхфи
зиологических функций;
- исследования, замещения или изменения анатомическою строения или физиологических про
цессов:
- предотвращения юти прерывания беременности;
- получения информации в диагностических или медицинских целях путем исследования образцов
биолотичсскою материалачеловека.
Необходимым условием является то, что принципиальное воздействие медицинских изделий
не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффектах
применения, но они могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела
человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты.
3.10 пользователь: Лицо, осуществляющее применение медицинского изделия в целях, уста
новленных в пункте 1статьи 3 настоящего стандарта.
3.11 потенциальный риск применения: Минимально возможный риск причинения вреда при
применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия,
который нельзя изменить мерами по ограничению рисков.
3.12 предусмотренное назначение: Применение медицинского изделия в соответствии с инфор
мацией изготовителя, указанной на этикетке, в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации.
3.13 принадлежности: Предметы, которые при отдельном применении не являются медицин
скими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с
ними.
3.14 серийно выпускаемое изделие: Изделие, изготовленное или подвергающееся модификации
в соответствии со специфическими требованиями квалифицированного врача либо другого лица
с соответствующей квалификацией и полномочиями и не являющееся изделием индивидуального
назначения.
3.15 эксплуатационные свойства, характеристики: Сочетание клинической результативности
изделия и его технических характеристик. Эксплуатационные свойства тесно связаны с безопас
ностью.
4