IО С ТР55357 -2012
«С.2.25 Необходимы ли безопасный демонтаж или утилизация медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: отходы, возникающие приути.зизации медицинского изделия. Например,
следует ответить на вопрос, содержит ли данное изделиетоксичныеили опасные вещества или вещества,
пригодные для переработки
».
8.5 Выделение энергии
В данном разделе описываются требования к выделению энергии медицинскими изде
лиями.
Пример Б
-
ГОСТР ИСО 14971-2009:
*С.2.14 Происходит ли нежелателыюе выделение энергии или веществ?
Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, излучение (в том числе ио
низирующее, неионизирующее иультрафиолетовое/видимое/инфракрасное), температура на контактных
поверхностях, токи утечки, электрические или магнитные поля».
8.6 Э М С и Э М И
—
Вданном разделе описываются требования в отношении электромагнитных излучений и сов
местимости медицинских изделий.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение 1:
*11. Требования к разработке и конструкции
12. Требования к медицинским приборам, подключаемым к источнику энергии или оборудованным ис
точником энергии
12.5 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать
образование электромагнитныхполей, которые могут нарушить работудругогоприбора или оборудования
в обычныхусловиях».
8.7 Пожар, взрыв
—
В данном разделе описываются требования в отношении пожарной и взрынебезопасности
медицинских изделий.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение 1. Основные требования:
*11. Требования к разработке и конструкции
9. Качество конструкции и окружения
9.3Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать
рискпожара или взрывапри обычном применении и в условиях единичного отказа. Особоевнимание должно
уделяться приборам, использование которыхпо назначению предполагает воздействие воспламеняющихся
веществ или веществ, способных вызывать возгорание
*.
8.8 Идентификация
—
В данном разделе описываются требования в отношении идентификации медицинских из
делий.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, cm. I:
16