ГОСТ Р 55357 -2012
8.29 Энергетические источники
—
В лапном разделе описываются требования в отношении энергетических источников для ме
дицинских изделий.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«11. Требования к разработке и конструкции
12. Требования к медицинским приборам, подк.
1
ючаемым к источнику энергии или оборудованным ис
точником энергии
12.2 Приборы, при использовании которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника
знергии, должны быть оборудованы средствами определения состояния источника питания.
12.3 Приборы, при использовании которых безопасность пациентов зависит от внешнего источника
знергии. должны иметь систему сигнализации для предупреждения о любом отказе энергоснабжения.
12.7 Защита от механических и термическихрисков
12.7.4 Клеммы и соединительные звенья в случае с электроэнергией, средства подачи газа, гидравли
ческие или пневматические источники энергии, с которыми пользователь должен соприкасаться, следует
разрабатывать и конструировать таким образом, чтобыминимизировать все возможные риски.
12.7.5 Доступные части приборов (за исключением частей илиповерхности, предназначенной для пода
чи тепла или достижения установленной температуры) и прилегающие к нимучастки не должны иметь
потенциально опасную температуру при обычном применении.
12.8 Защита от рисков для пациента от источников энергии или веществ
12.8.2Приборы должны оснащаться средствами для предотвращения и/или индикациилюбых несоот
ветствий в интенсивности подачи, которые могут представлять опасность. Приборы должны вэаючать
в себя средства, пригодные для предотвращения случайного выделения опасного количества энергии из
источника энергии и/или вещества*.
8.30 Инструкции
Вданном разделе описываются требования вотношении инструкций по применению или экс
плуатации медицинских изделии.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«11. Требования к разработке и конструкции
11.4 Инструкции
11.4.1Инструкции по эксплуатации прибора, испускающего излучение, должны содержать подробную
информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя и методах недопу
щения неправильного применения и исключения риска, связанного с установкой*.
8.31 Управление н контроль
Вданном разделе описываются требования вотношении управления и контроля медицинских
изделий.
Пример Б
-
ГОСТР11СО 14971-2009:
«С.2.29.6 Имеет ли медицинское изделиеменю управления?
Рассматриваемые факторы: сложность и число уровнейменю, осведомленность пользователяососто
яниименю, расположение настроек, способ перемещениямеждуобьектами, число шагов в одном действии,
29