ГОСТ Р 55357 -2012
8.1 Воздействие на окружающую среду
В данном разделе описываются требования в отношении воздействия медицинской техники
на окружающую среду.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«П. Требовании к разработке и конструкции
9. Качество конструкции и окружение
9.2 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться знакам образом, чтобыустранить или ми
нимизировать по мере возможности:
- риски, связанные с предполагаемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля,
внешние электрические воздействия, электростатические разряды, давление или колебания давления
и ускорение».
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.10 Влияет ли медицинское изделие на среду, окружающую пациента?
Рассматриваемые факторы:
- температура;
—влажность;
—состав атмосферных газов;
—давление;
- освещенность».
8.2 Влияние окружающей среды
Вданном разделе описываются требования в отношении влияния окружающей среды на безо
пасность медицинской техники.
Пример Б
-
ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.
/5
Чувствительноли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
Рассматриваемые факторы: производственная среда, транспортные средства и условия хранения.
К ним относят: освещенность, температуру, вибрации, утечки, чувствительность к изменениям в энер
госнабжении и охлаждении, электромагнитные помехи».
8.3 Производство
Вданном разделе описываются требования вотношении производства медицинских изделий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«/.
Общие требования
3. Приборы должны обладать функциональными свойствами, предусмотренными изготовителем,
и разрабатываться, производиться иупаковываться таким образом, чтобы соответствовать одной или
нескольким функциям, указанным в статье 1(2) (а), как это определено изготовителем
*>.
8.4 Утилизация
Вданном разделе описываются требования вотношении утилизации медицинских изделий.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
15