ГОСТ Р 55357 -2012
8.10 Оценка риска
Вданном разделе описываются требования в отношении оценки риска для медицинских изделий.
Пример А - Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«/.
Общие требования
—
1. Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при использовании
приустановленныхусловиях иназначении они не подвергалириску клиническое состояниеили безопасность
пациентов, или безопасность и здоровье пользователей, или. возможно, других лиц при условии, чтолюбые
риски, которые могут быть связаны с их применением, являются допустимыми рисками, соизмеримыми
с положительным результатом для пациента, и были совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и
безопасности.
2. Решения, принимаемые изготовителем при разработке и конструировании приборов, должны соот
ветствовать принципам безопасности сучетом современного технического уровня.
3. При выборе наиболее приемлемых вариантов решения изготовитель должен применять следующие
принципы в следующем порядке:
по возможностиустранятьили снижать риски (обеспечивать безопасность ужена этапе разработки
и конструкции);
—
по возможности принимать адекватныемеры защиты, включающие при необходимости аварийную
сигнализацию в случаерисков, которые невозможно исключить;
—
информировать пользователей об остаточных рисках при недостаточности принятых мер защи
ты
».
8.11 Предусмотренное назначение и применение
Вданном разделе описываются требования вотношении предусмотренного назначения и при
менения медицинских изделий.
Пример А - Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
•II. Требования к разработке и конструкции
13. Информация, предоставляемая изготовителем
13.4 Если предназначенное применениеприбора не является очевидным для пользователя, изготовитель
обязан четкоуказывать его на этикетке и в инструкции по применению*.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
•С.2.1 Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
Рассматриваемые факторы:
—роль медицинского изделия:
—в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облегчении заболевания;
—компенсации травм или физических недостатков;
—замещении или модификации частей тела или контроле зачатия;
—показания к применению (например, предполагаемые группы пользователей);
—предназначено ли медицинское изделие для сохранения или поддержания жизни;
—необходимость вмешательства специалистов при отказе медицинского изделия.
С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного применения?
Рассматриваемые факторы: возможность самоликвидации медицинского изделия после применения:
наличиеуказаний на то, что данное изделие уже было применено.
19