IО С ТР55357 -2012
дение положений соответствующих технических регламентов, техническую и информационную
совместимость, взаимозаменяемость продукции и процедур оценки соответствия;
• увязать требования и положения комплексов технических регламентов и стандартов;
• оценить гармонизацию или эквивалентность требований национальных технических регла
ментов и стандартов с международными и региональными, а также национальными техническими
регламентами и стандартами промышленно развитых стран.
Комплекс национальных стандартов ФОНТ создаст основу для повышения уровня консоли
дации и применения знаний в различных сферах экономической деятельности, в первую очередь в
сфере технического регулирования, а также для расширения информационного обеспечения с
целью устранения технических барьеров в торговле и содействия экспортным возможностям
отечественной продукции.
Данный комплекс стандартов может быть использован специалистами как для разработки
технических регламентов и стандартов па конкретные объекты технического регулирования, так и
при принятии решения об идентичности или эквивалентности требований, в том числе;
• экспертамидля проведения экспертизы технических регламентов и стандартов;
• экспертами в области оценки соответствияпри проведении процедур оценки соответ
ствия или принятии решения о возможности взаимного признания результатов оценки соот
ветствия:
государственными органамипри осуществлении надзора за рынками;
- производителямидля повышения качества и безопасности продукции, особенно при эк
спорте ее вдругие страны;
производителями или специалистами компетентных органовпри закупках продукции или
услуг и проведении соответствующих тендеров.
В отношении требований к медицинской технике настоящий стандарт описывает наиболее
общие обязательные для применения и исполнения требования к медицинской технике или свя
занным с требованиями к медицинской технике процессам производства, использования, хране
ния, перевозки (транспортирования), реализации иутилизации, атакже правила и формы оценки
соответствия, правила идентификации и классификации, требования к терминологии, упаковке,
маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.
В данном стандарте не делается различия в отношении применения терминов «медицинская
техника» и «медицинское изделие*, несмотря нато, что понятие «медицинская техника* рассмат
ривается на практике как менее общее, чем «медицинское изделие*, и распространяется на техни
ческие медицинские изделия, включая медицинские приборы и устройства.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативныедокументы содержат положения, которые со ссылкой вданном тексте
предста&зяют собой положения настоящего стандарта. Для ссылок с твердой идентификацией,
последующих изменений или пересмотров эти публикации не применяются. Однако странам
или организациям, участвующим в реализации соглашений, заключенных на основе настоящего
стандарта, предлагается рассмотретьвозможностьприменення самых последних изданий норма
тивных документов, указанных ниже. Для ссылок со скользящей идентификацией применяется
последнее издание нормативного документа.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
2