IО С ТР55357 -2012
8.16 Техническое обслуживание
Вданном разделеописываются требования именно вотношении самого технического обслужи
вания медицинских изделий, а не влияние правильности его проведения на здоровье пациентов.
Пример Б
-
ГОСТР ИСО 14971-2009:
*C.2.1S Необходимы ли техническое обслуживание или калибровка медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы включают сведения о том:
—должны ли техническое обслуживание и/или калибровка выполняться оператором, пользователем
или специалистом;
—необходимы ли специальные вещества и/или оборудование для надлежащего технического обслужи
вания или калибровки
».
8.17 Стерилизация и обработка
Вданном разделе описываются требования в отношении стерилизации и обработки медицин
ских изделий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
*11. Требования к разработке и конструкции
8. Инфекционное и микробное загрязнения
8.3Приборы, поставляемые в стерильном состоянии, должны изготавливаться и стерилизоваться
соответствующими подтвержденными методами».
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.8 Стерильно ли поставляемоемедицинское изделие, или оно предназначенодля стерилизации поль
зователем. или необходимы другие виды микробиологической обработки?
Рассматриваемые факторы:
—
—
предназначено ли медицинское изделие для однократного или многократного применения;
—
данные об условиях хранения:
—ограничение числа повторных применений;
—
способы стерилизации:
воздействие способов стерилизации, не предусмотренных изготовителем».
8.18 Маркировка
Вданном разделе описываются требования в отношении маркировки медицинских изделий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
*11. Требования к разработке и конструкции
8. Инфекционное и микробное загрязнении
8.7Упаковка и/или маркировка прибора должны обеспечивать различие между идентичными или схо
жими изделиями
,
продаваемыми как в стерильном, так и в нестерильном состоянии».
8.19 Оценка соответствия
В данном разделе описываются требования в отношении оценки соответствия медицинских
изделий.
24