ГОСТ Р 55357 -2012
—
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение 1:
*П. Требования к разработке и конструкции
9. Качество конструкции и окружение
9.1 Если приборы предназначены для применения вместе с другими приборами или оборудованием, то
весь набор
,
включая систему соединения, должен быть безопасным и не снижать установленных функ
циональных качеств прибора. Любые ограничения по применению должны быть указаны на зтикетке или
в инструкции пользователя*.
8.20 Воздействие на технику
Вданном разделе описываются требования вотношении воздействия на медицинские изделия.
Пример Б
-
ГОСТР НСО 14971-2009:
•С.2.22 Какиемеханические силы могут воздействовать на медицинское изделие?
Рассматриваемыефакторы: сведения отом,управляет лимеханическими силами, оказывающимивоз
действие на медицинское изделие, только пользователь или пользователь совместно с другимилицами*.
8.21 Ткани животного происхождения
В данном разделе описываются требования в отношении тканей животного происхождения,
применяемых в области медицины.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
•11. Требования к разработке и конструкции
8. Инфекционное и микробное загрязнения
8.2 Ткани животного происхождения должны бытьполучены от животных, прошедших ветеринарный
контроль и надзор с учетом предполагаемого использования тканей.
Нотифицированные органы должны хранить у себя информацию о географическом происхождении
животных.
Переработка, хранение, испытание иобработка тканей, клеток и веществ животного происхождения
должны производиться таким образом, чтобы обеспечить максимальную безопасность. В частности,
необходимо предпринимать меры безопасности в отношении вирусов и других переносимых возбудителей
заразныхзаболеваний путем реализацииутвержденныхметодовуничтожения или вирусной инактивации
в ходе процесса изготовления*.
8.22 Материалы, вещества, компоненты
Вданном разделе описываются требования в отношении материалов, веществ и компонентов,
используемых в области медицины.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение 1:
•11. Требования к разработке и конструкции
7.
Химические, физические и биологические свойства
7.1Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать
характеристики ифункциональныесвойства, указанные вразделе 1«Общиетребования*. Особоевнимание
необходимо уделять:
—выбору используемых материалов, особенно в части токсичности и, в соответствующих случаях,
воспламеняемости.
25