ГОСТ Р ИСО 7396-1—2011
Приложение G
(справочное)
Оперативное управление
G.1 Введение
Руководства, приведенные в данном приложении, отражают лучшую практику оперативного управления
работой ТСМГ и их следует использовать, особенно если это влияет на безопасность пациента или персонала и в
случаях, когда происходит удлинение, модификация или улучшение существующих установок.
Основной цельюданного приложения является перечень правил определения ответственностидля гарантии
обеспечения безопасности и надежности ТСМГ и эффективности ее работы и использования, а также для обе
спечения безопасности пациента путем бесперебойной подачи газа. Данная цель достигается, если медицинские
пользователи и обслуживающий персонал участвуют во введении оперативной политики, разработанной для ми
нимизации рисков, связанных с неправильной эксплуатацией системы.
Данное приложение охватывает вопросы оперативного управления, включающие установленные требова
ния. функциональную ответственность, оперативные процедуры, обучение и связь, баллоны и другие источники
управления подачей, профилактическое обслуживание и восстановление, а также оценку риска.
Приложение предназначено для использования операторами, инженерами, контроллерами качества, тех
никами, финансистами и другими профессионалами, вовлеченными
в
ежедневное использование ТСМГ. Одной из
целей данного приложения является объяснение требований системы оперативного управления к штату уч
реждения здравоохранения и любым вовлеченным подрядчикам до ее первого использования или после любых
модификаций.
Руководство по оперативному управлению, приведенное в данном приложении, следует использовать
для всех установок, включая любые удлинения, модификации или улучшения ТСМГ.
Работу существующих систем следует оценивать на соответствие настоящему стандарту, включая данное
приложение. План по улучшению существующих систем следует подготавливать на основе менеджмента риска
для гарантии того, что безопасность пациента обеспечивается во время всего процесса эксплуатации. Операторы
должны поддерживать связь с медицинскими коллегами и принимать во внимание другие опубликованные руко
водствадля оценки технических недостатков системы.
G.2 Установленные требования
G.2.1 Ответственность владельцев и собственников помещений, общих операторов и руководящих лиц —
убедиться, что их помещения и проводимаядеятельность соответствуют всем национальным и региональным нор
мативным документам, которые следует перечислить вдокументации по оперативному управлению.
П р и м е ч а н и е — В Европе медицинские газы подчиняются следующим директивам:
- Директива EU 2001/83 ЕС. касающаяся медицинских изделий для использования человеком:
- Директива по медицинским устройствам 93/42. касающаяся разработки и конструкции медицинских изделий;
- Директива EU 2003/94 ЕС. описывающая принципы положительной практики производства и исследова
ния медицинских устройств для использования человеком.
G.2.2 Медицинские газы классифицируются как медицинский продукт, подчиняющийся фармацевтическим
нормативным документам, и, следовательно, подчиняются тем же процедурам по поставке и качеству, что и все
другие медицинские изделия. Специалист по контролю качества уполномочен проверять качество всех медицин
ских продуктов, в том числе медицинские газы, включая производство любых медицинских газов на месте.
G.3 Функциональная ответственность
G.3.1 Общие положения
Даннов приложение определяет отдельные функции, которые должны быть осуществлены, и ответствен
ность, следующую из них. Приведенные здесь наименования являются характерными. Они описывают отдельные
функции соединений с ТСМГ. но не предназначены для предписывающих наименований должностей в терминах
занятости. Действительно, некоторые специалисты из упомянутогоперсонала могут не включаться в постоянный
штат, но являться работниками внешних организаций, работающими по контракту.
Ниже приведен основной персонал, несущий специальную ответственность в рамках оперативной политики:
a) руководитель работ (executive manager. ЕМ);
b) технический руководитель по оборудованию (facilities engineering manager, FEM);
c) уполномоченное лицо (authorized person, АР):
d) компетентное лицо (competent person, CP);
e) специалист no контролю качества (quality controller. QC);
f) назначенный медицинский работник (designated medical officer. DMO);
g) назначенный работник медперсонала (designated nursing officer. DNO);
93