ГОСТ Р ИСО 7396-1—2011
5.5.1.4 Там. где требуется система подачи медицинского газа для наполнения гипербарических
камер, необходимо выполнить оценку для проверки того, что адекватная пропускная способность ме
дицинского трубопровода удовлетворяет общим требованиям.
5.5.1.5 Все системы подачи воздуха должны соответствовать 5.2.2.1. Все компрессоры и дозиру
ющие устройства должны быть подсоединены к аварийному источнику электропитания.
5.5.2 Системы подачи с воздушным(и) компрессором(ами)
5.5.2.1(*) Могут использоваться региональные и национальные нормативные документы, применяющи
еся к медицинскому воздуху, полученному из системы подачи с воздушным компрессором(ами). Если данных
нормативных документов не существует, медицинский воздух должен соответствовать следующему:
a) объемная концентрация кислорода в диапазоне от
b
) общая концентрация масла, измеренная при давлении внешней среды,
c) концентрация окиси углерода (СО)
d) концентрация углекислого газа (С02)
e) содержание паров воды
0 концентрация двуокиси серы
д) концентрация NO + N02
20.4% до 21.4%;
£ 0,1 мг/м3;
£ 5 мл/м3;
£ 500 мл/м3;
£ 67 мл/м3;
£ 1 мл/м3;
£ 2 мл/м3.
П р и м е ч а н и я
1 Масло может присутствовать в виде жидкости, аэрозоля или пара.
2 Эти значения заимствованы из Европейской фармакопеи 2005.
5.5.2.2Медицинский воздух и воздух для управления хирургическими инструментами, поставляе
мый компрессионными системами, должен фильтроваться для поддержания дисперсионного загрязне
ния ниже уровня, определенного в таблице 2. класс 2 ИСО 8573-1.
П р и м е ч а н и е — Могут применяться региональные и национальные требования к дисперсионному за
грязнению.
5.5.2.3 (*) Могут использоваться региональные и национальные нормативные документы, при
меняющиеся к воздуху для привода хирургических инструментов, поставляемому системами подачи с
воздушным(и) компрессором(ами). Если данных нормативных документов не существует, воздух для
управления хирургическими инструментами должен соответствовать следующему:
a) общая концентрация масла, измеренная при давлении внешней среды £ 0.1 мг/м3;
b
) содержание паров воды £ 67 мл/м3.
П р и м е ч а н и я
1 Масло может присутствовать в виде жидкости, аэрозоля или пара.
2 Воздух для привода хирургических инструментов должен иметь более низкое значение содержания воды
с целью предотвращения образования воды илм льда из-за замерзания при адиабатическом расширении, которое
может повредить инструменты.
5.5.2.4 Система подачи с воздушным(и) компрессором(ами) для медицинского воздуха должна
содержать не менее трех источников подачи, по крайней мере, один из которых должен быть компрес
сором. Система подачи должна быть такой, чтобы установленный системный расход мог обеспечивать ся
при неисправности любых двух источников подачи.
Источник подачи должен быть одним из следующих:
a) компрессор;
b
) баллон или блок баллонов.
При необходимости компрессор(ы)должен(ны)снабжатьсяресивером(ами)икондиционером(ами).
Если система подачи включает в себя два или более источников подачи, питающихся от компрес
сора. необходимо обеспечить, по крайней мере, два кондиционера.
Если система подачи медицинского воздуха включает три или более компрессоров, которые могут
переключаться между различными источниками подачи для обеспечения адекватной пропускной спо
собности. то они должны быть распределены так. чтобы в процессе обслуживания любого компрессо ра
или компонента системы и при последующих условиях единичного нарушения любого компонента
системы (например, системы контроля), оставшиеся компрессоры и компоненты были бы способны
для гарантии непрерывности подачи обеспечивать установленный системный расход.
Каждый компрессор должен иметь автоматическое устройство для предотвращения обратного
потока во время нерабочей части цикла и запирающий вентиль для изоляции этого компрессора от
трубопроводной системы и от других компрессоров.
11