ГОСТ Р ИСО 7396-1—2011
Приложение Н
(справочное)
Обоснование
Нумерация нижеследующих обоснований дана непоследовательно и соответствует нумерации пунктов на
стоящего стандарта.
Н.1 В некоторых странах, где большие количества медицинского жидкого кислорода не являются легко до
ступными. концентраторы кислорода могут использоваться как заменитель медицинского кислорода для пода чи
воздуха, обогащенного кислородом, в медицинские трубопроводы. Так как воздух, обогащенный кислородом, не
включен в фармакопеи на всех территориях, региональные и национальные нормативные документы могут
препятствовать его использованию как заменителя медицинского кислорода.
Если используются концентраторы кислорода, баллоны с медицинским кислородом часто применяются
как вторичные или резервные источники подачи в трубопроводную систему в случав сбоя концентратора. Т. к. это
может вызывать значительные изменения характеристик газа, подаваемого пациенту, следует обратить внимание
на использование специальных оконечных устройств и соединителей, специфичных для воздуха, обогащенного
кислородом. Кроме того, используемые устройства измерения расхода и смесители газов следует специально
откалибровать для диапазона концентраций кислорода, создаваемых концентраторами, а также предусмотреть
поправки, если используется медицинский кислород. Для обеспечения отсутствия риска для пациента учреждению
здравоохранения следует иметь тщательно документированный план действий в аварийной ситуации, содержа
щий меры, принимаемые при смене источника подачи.
Если концентраторы кислорода используютсядля подачи в медицинский трубопровод воздуха, обогащенно
го кислородом, процесс производства следует контролировать системой менеджмента качества, соответствующей
принципам практики производства (good manufacturing practice. GMP). Ответственность фармацевта учреждения
здравоохранения — убедиться, что производство осуществляется корректно, и что качество газа соответствует его
предполагаемому использованию. Если практикуется заполнение баллонов воздухом, обогащенным кислородом,
для их использования в качестве вторичного или резервного источника или в качестве отдельно стоящего
балло на. процессу заполнения следует также соответствовать принципам GMP. Также может стать необходимым
соот ветствовать другим нормативам, касающимся систем давления, для демонстрации того, что баллоны
пригодны для заполнения ичто они не подвергаются воздействиям, выходящим издопустимого диапазона. Для
обеспечения возможности контроля продукции следует осуществлять регистрацию партии баллонов.
Опыт применения концентраторов кислорода, питающих медицинские трубопроводы, увеличивается, идан
ное применение может в будущем рассматриваться как полезная и безопасная альтернатива кислороду. Назначе
ние настоящего стандарта — определить характеристики медицинских трубопроводов, подходящие для исполь
зования воздуха, обогащенного кислородом, который создается концентраторами кислорода, соответствующими
ИСО 10083. если их использование разрешено региональными и национальными нормативными документами.
Требования к расходу, давлению и объемам хранения сжатого воздуха, используемого для нагнетания в ги
пербарические камеры для создания в них требуемых внутренних условий среды и для управления другими при
соединенными системами (например, системой пожаротушения), отличаются от определенных в настоящем стан
дарте для медицинского воздуха и воздуха для привода хирургических устройств.
Н.4.1 Условия отказа могут оставаться невыявленными в течениедлительного периода времени и. как след
ствие. могут приводить к катастрофическим ситуациям. Такие условия отказа не могут рассматриваться как усло
вия единичного нарушения. Для учета таких условий в рамках процесса управления риском следует определить
контрольные измерения специальных рисков.
Н.4.2 Доказательства должны предоставляться, например, уполномоченным органам в процессе согласо
вания оценки и по первому требованию — компетентным органам. Следует обратить внимание на ИСО 14971 по
управлению риском и на стандарты, разработанные ИСО/ТК 210 по оценке риска и контролю рисков.
Н.4.3.2 Компоненты трубопроводных систем для различных газов часто выполняются с взаимозаменяемыми
деталями или сборочными узлами. Требования кчистоте, тем не менее, применяются ккомпонентам для всех газов.
Н.4.3.1. Н.4.3.2, Н.4.3.4. Н.4.3.5, Н.4.3.6. Н.4.3.8 Доказательства должны предоставляться, например, уполно
моченным органам в процессе согласования оценки и по первому требованию, компетентным органам.
Н.5.3.5 В некоторых странах известны случаи воспламенения полимерных гибких шлангов высокого давле
ния (например, в результате адиабатического сжатия). При адиабатическом сжатии могут быть получены темпера
туры. при которых происходит разложение некоторых полимеров. Известно, что продукты разложения и горения
некоторых полимеров чрезвычайно токсичны. Поэтому использование полимерных гибких шлангов высокого дав
ления не разрешается.
Н.5.5.1.2Устройства и системы, перечисленные в 5.5.1.2. не используютсядля подачи медицинского воздуха
пациентам и не могут быть обьекюм требований к чистоте медицинских трубопроводов. Следовательно, важно
предотвратить обратный поток для того, чтобы избежать загрязнения трубопровода для медицинского воздуха.
Н.5.5.2.1 и Н.5.5.2.3 Многолетнийопыт некоторых стран показывает, что спецификации, приведенные вдан
ных пунктах, адекватны для медицинского воздуха и воздуха для привода хирургических инструментов, обеслечи-
105