ГОСТРИСО 7396-1—2011
Продолжение т аблицы F. 1
Объект
безопасности
Основная
причина
Опасная ситуация
Меры по управлению
рмс*о
*1
Ответственные
организации
Корректное функциониро
вание блоков очистки воздуха/
фильтров
У
с) Лишние
твердые части
цы в ТСМГ
Блокировка
фильтров, использу
емых в компонентах
системы, приво
дящая к снижению
потока.
Сбой компонен
тов (регуляторов и
Корректные процедуры и
спецификации очистки трубо
провода и компонентов и про
верка фильтров после ввода в
эксплуатацию
и
Корректные испытательные
процедуры, определенные для
подтверждения, что фильтры
не блокируются (и что в систе
ме нет излишних частиц)
и
Т. П.).
Утечка газов че
рез компоненты или
соединения.
Неверное функ
ционирование бло
ков очистки воздуха/
фильтров
Документация оперативно
го управления по корректным
процедурам очистки/замены
фильтров и требования к ис
пытаниям ТСМГ фильтров
У
Документация оперативно
го управления по корректным
процедурам очистки/замены.
фильтров и требования к ис
пытаниям фильтров медицин
ских устройств, присоединен
ных к ТСМГ
У
Документация оперативно
го управления по корректному
обслуживанию фильтров
У
d) Вос
пламенение/
разложение
компонентов,
используемых
вТСМГ
Токсические газы
проникают в поток
газов
Проверка всех используе
мых компонентов на соответ
ствие ИСО 15001
и
Документация оператив
ного управления, гарантирую
щая. что все сменные компо
ненты. используемые в ТСМГ.
соответствуют ИСО 15001
У
е) Обратное
попадание
газов вТСМГ
Потенциальная
потеря подачи паци
енту.
Потенциальное
загрязнение источ
ников подачи или
газов, подаваемых
пациенту
Корректная конструкция
ТСМГ, предотвращающая об
ратное попадание газов
и
Проверка ввода в экс
плуатацию. демонстрирую
щая работу всех защитных
устройств от обратного потока
или устройств дифференци
альногодавления
У+И
90