ГОСТРИСО 7396-1—2011
G.3.8.7 Всем DNO следует быть обученными использованию ТСМГ. соответствующей их отделу, и принима
емым в случае аварии мерам.
Документации оперативного управления следует содержать требования кданному обучению.
G.3.9 Определенное назначенное лицо (Designated Person, DP)
G.3.9.1 DP следует быть соответствующе обученным лицом. Ему следует быть ответственным за про
ведение отдельных операций с ТСМГ (например, замена баллонов в коллекторе ТСМГ. испытание системы
сигнализации и т.д.).
G.4Документация оперативного управления
G.4.1 Требования по оперативному управлению работой ТСМГ следует подробно описать в документации
оперативного управления.
Даннов приложение может использоваться при разработке документации оперативного управления.
G.4.2 Вдокументацию оперативного управления следует включать документированные процедуры для сле
дующих действий:
a) контроль документов и записей:
b
) обучение и взаимодействие сотрудников;
c) управление в аварийных ситуациях;
d) управление изменениями ТСМГ;
e) разрешение на работу;
f) профилактическое обслуживание;
д) восстановление ТСМГ:
h) источники управления поставками;
i) хранение баллонов и обращение с ними;
j) закупка медицинского оборудования;
k) управление подрядчиками.
П р и м е ч а н и е — Для дополнения документации оперативного управления, в случае необходимости,
подготавливаются отдельные стратегии или процедуры.
G.4.3 ЕМ ответственен за полную документацию оперативного управления и ее улучшение.
G.4.4 В документации оперативного управления следует определить процедуры и персонал, который сле
дует инструктировать перед присоединением к ТСМГ нового наименования медицинского оборудования. Сле
дует уделил, особое внимание изменениям в системе подачи или введению систем концентраторов кислорода
для снабжения ТСМГ газом.
Особенно важно, что до использования системы должны быть просмотрены установленные положения си
стемы сигнализации.
G.4.5 В некоторых помещениях учреждения для обеспечения более замкнутой среды оборудование для ме
дицинских газов может быть установлено за ограждением или декоративными панелями.
В этом случае важно, чтобы была размещена информация для штата о доступности оборудования для ис
пользования пациентами.
Если используются газовые смесители, то следует предоставлять инструкции изготовителя, касающиеся
их работы и обслуживания для предотвращения проникновения одного газа в другой трубопровод в случае неис
правности оборудования.
П р и м е ч а н и е — Некоторые устаревшие типы оборудованиядля смешивания могут позволять обратный
поток газа из одного трубопровода в другой, что может привести к обогащению кислородом систем медицинских
газов или к уменьшению концентрации кислорода в трубопроводе для кислорода.
G.5 Рабочие процедуры
G.5.1 Процедуры по контролю документов и записей
G.5.1.1 Документации оперативного управления следует контролировать систему менеджмента качества
для обеспечения того, что в месте использования доступна последняя версия применимой документации.
В процедурах следует определить контроль, необходимый для следующихдействий:
- проверка и одобрениедокументов:
- обеспечение того, что только текущая версия применимых документов доступна в пункте использования;
- предотвращение непредусмотренного использования устаревших документов.
G.5.1.2 Следует сохранять все записи результатовдействий, проводимых в соответствии с процедурами до
кументации оперативного управления.
П р и м е ч а н и е — В подпунктах 4.2.3 и 4.2.4 ИСО 13485:2003 [15] приведены руководства по контролю
документации и записей.
G.5.1.3 ЕМ ответственен за контроль документации оперативного управления для обеспечения выполнения
требований соответствующим образом. Контроль следует выполнять постоянно, и процедуры для него следует
установить в документации оперативного управления.
96