ГОСТРИСО 7396-1—2011
Приложение F
(справочное)
Контрольный список управления рисками
F.1 Общие положения
Управление рисками следует проводить в соответствии с ИСО 14971.
В данном приложении приведены рекомендуемые процедуры управления рисками и контрольный список,
используемый для идентификации основных причин и опасных ситуаций (т. е. причин вреда), относящихся к опре
деленным объектам безопасности, и соответствующие меры контроля риска для медицинских трубопроводов.
Процедуры управления рисками и контрольный список контроля рисков следует использовать как изготови
телям (И) медицинского трубопровода, так и представителям учреждения здравоохранения (У) в процессе:
- разработки, установки, ввода в эксплуатацию и работы новых медицинских трубопроводов;
- постоянной работы и мониторинга за существующими медицинскими трубопроводами.
F.2 Процедуры управления рисками
Когда управление рисками связано с медицинскими трубопроводами, в первую очередь необходимо прове
сти полную оценку рисков всей системы.
Имея оцененный риск (т. е. комбинацию опасности и вероятности возникновения вреда), изготовителю сле
дует попытаться уменьшить риски, используя процедуры в следующей последовательности по приоритетности:
1) конструкция изначально более безопасная;
2) меры защиты в самом медицинском устройстве или в процессе производства;
3) информация для безопасности.
F.3 Контрольный список управления рисками
В таблице F.1 1приведен список типичных объектов безопасности, основных причин, опасных ситуаций и со
ответствующих мер контроля рисков для снижения риска до приемлемого уровня. В ней также определены органи
зации. ответственные за проведение процедур.
80
1’Далее трубопроводные системы медицинских газов обозначены ТСМГ.