ГОСТ Р ИСО 7396-1—2011
G.3.4.8 АР ответственно за согласование различной технической документации для каждой отдельной сек
ции ТОМГдля подготовки технической документации, охватывающей всю систему.
G.3.4.9 АР следует проконсультировать до закупки любого медицинского оборудования, подсоединяемо
го к ТСМГ. для обеспечения того, что техническое задание на ТСМГ при использовании нового оборудования
по-прежнему выполняется.
G.3.5 Компетентное лицо (Competent Person. CP)
G.3.5.1 CP следует иметь достаточные технические знания, уровень обучения и опыт для компетентного вы
полнения своих обязанностей и полного понимания опасностей, связанных с работой ТСМГ. СР следует указать в
списке компетентных лиц. создаваемым FEM.
G.3.5.2 СРобычно представляет собойобслуживающее лицо или установщика, который проводит любые рабо
ты с ТСМГ. Перечень его ответственности и обязанностей приведен в G.5.4. («Разрешение на рабочие процедуры)»).
G.3.5.3 СР может быть членом штата специализированных подрядчиков или членом технического отдела
учреждения здравоохранения. Если СР является членом технического отдела, тоАР ответственно за оценку ком
петентности СР для работы на ТСМГ. Если СР является членом штата специализированных подрядчиков, то под
рядчик ответственен за оценку компетентности и должен вести реестр СР с учетом его обязанностей.
G.3.6 Специалист по контролю качества (Quality Controller. QC)
G.3.6.1 EM следует письменно назначать QC. ответственного за качество медицинских газов, распределя
емых по ТСМГ. QC может быть фармацевтом, соответственно квалифицированным лицом и иметь специальные
знания, уровень обучения и опыт по ТСМГ.
Если обязанности QC включают в себя проведение специальных испытаний на качество медицинских га
зов. распределяемых по ТСМГ, то следует, чтобы испытания соответствовали документированным процедурам
для обеспечения того, что они соответствуют распространяющимся на них спецификациям.
G.3.6.2Лица, обозначенные какQC (такие какфармацевты), ответственны законтроль качества медицинских
газов, распределяемых по ТСМГ во всех оконечных устройствах и поставляемых пациентам, для гарантии соот
ветствия подходящим фармацевтическим спецификациям. АР должен поддерживать связь с QC до того, как ТСМГ
может бытьдопущенадля эксплуатации впервые или после любого обслуживания или модификации ТСМГ для га
рантии того, что подается медицинский газ соответствующего качества.
G.3.6.3 QC следует иметь адекватное образование для возможности верификации качества медицинского
газа, распределяемого по ТСМГ.до его ввода вэксплуатацию. Ему следует быть хорошо знакомым стребованиями
данного приложения.
G.3.6.4 QC следует быть также ответственным за обеспечение того, что ТСМГ может непрерывно постав
лять медицинский газ надлежащего качества всем пациентам. Это применяется особенно к медицинскому воздуху,
поставляемому компрессорными системами или дозирующими системами, и к воздуху, обогащенному кислоро
дом. получаемому системами с концентраторами кислорода, если эти газы производятся на участке ТСМГ. Может
быть допустимым включить систему предупреждения о качестве медицинской продукции вфармакологический от
дел. Могут применяться региональные и национальные нормативные документы, касающиеся газов, полученных
на участке ТСМГ.
G.3.7 Назначенный медицинский работник (Designated Medical Officer. DMO)
G.3.7.1 DMOследуеткоординировать все общение между техническим отделом испециальным клиническим
отделом, связанным с ТСМГ. В документации по оперативному управлению следует определить DMO.
G.3.7.2 DMO следуетконсультировать технический отдел полюбым специальным требованиям, касающимся
ТСМГ. таким как снабжение аварийными баллонами.
G.3.7.3 DMO является медицинским лицом, которому следует консультироваться приудлиннении идругих моди
фикациях ТСМГ. DMO следует быть ответственным за информированиеАР о любых значимых изменениях используе
мых медицинских газов илио введении новых клинических процедур, которые могут влиять на потребности в медицин
ском газе.
G.3.8 Назначенный работник медперсонала (Designated Nursing Officer. DNO)
G.3.8.1 DNO следует координировать все общение, связанное с ТСМГ. между техническим отделом и его
собственным специальным отделом или отделами. Идеально, чтобы DNO был в каждом отделе, и был определен в
документации оперативного управления.
G.3.8.2 DNO является лицом, назначенным в каждом отделе, с которым АР поддерживает связь по любым
вопросам, влияющим на ТСМГ. и который ответственен за разрешение планового прерывания подачи газа.
G.3.8.3 Когда DNO дает разрешение на любое прерывание ТСМГ в специальном отделе или отделах, ему
следует подписать соответствующую часть «Разрешения на работу». В документации оперативного управления
следует четко определить требования к такому разрешению.
АР следует описывать DNO степень, в которой ТСМГ будет ограничена или прервана в процессе любой ра
боты и описывать уровень возникающих опасностей. Когда это необходимо, DNO следует помогать обеспечивать
поддержание сервиса при повреждении ТСМГ.
G.3.8.4 DNO ответственен за обеспечение того, что соответствующий штат в отделе осведомлен о прерыва
нии ТСМГ и о том. какие оконечные устройства не могут быть использованы.
G.3.8.5 В документации оперативного управления следует перечислить DNO для каждого отдела и любые
меры на случай их отсутствия.
G.3.8.6 DNO следует принимать соответствующие меры в случав аварии, как это определено в документа
ции оперативного управления.
95