ГОСТРИСО 7396-1—2011
П р и м е ч а н и е — Могут применяться региональные или национальные нормативные документы, касаю
щиеся воздуха, обогащенного кислородом, полученного из систем с концентраторами кислорода.
12.6.15 Заполнение специфичным газом
Каждая трубопроводная система подачи сжатых медицинских газов должна заполняться и опо
рожняться специфичным газом достаточное число раз для удаления испытательного газа. Все оконеч
ные устройства должны открываться поочереди, чтобы специфичный газ мог заполнить трубопровод
ную систему.
12.6.16 Испытание на идентичность газа
Проверка на идентичность газа должна проводиться на каждом оконечном устройстве после на
полнения специфичным газом, используя одно или более устройств так. чтобы была проведена досто
верная идентификация каждого медицинского газа.
Данное испытание включает в себя проверку на отсутствие запаха.
П р и м е ч а н и е — Данное испытание может проводиться одновременно с испытаниями, описанными
в 12.6.11—12.6.14.
12.7 Сертификация систем
12.7.1 До использования медицинских трубопроводов учреждению здравоохранения следует
письменно подтвердить, что удовлетворяются все требования 12.3 и 12.4.
Результаты испытаний, содержащие детальное описание испытанных областей и систем, должны
быть частью постоянного отчета учреждения здравоохранения.
Типичная форма для этих целей приведена в приложении D.
П р и м е ч а н и е — Сертификация может состоять издвух частей:
- часть 1: охватывает испытания на соответствие требованиям 12.3 и 12.4 [перечисления а)—j)], т. е. вплоть
до 12.6.10 включительно:
- часть 2: охватывает испытания на соответствие требованиям 12.6.11—12.6.16, которые проводятся после
завершения установки, но которые должны быть выполнены немедленно.
12.7.2 Изготовитель системы должен подтвердить, что все чертежи и инструкции, которые требу
ются в разделе 13. были предоставлены заказчику или клиенту.
12.7.3 После удовлетворительного завершения всех испытаний все конструктивные метки, кото
рые были закреплены на оконечных устройствах, должны быть удалены.
13 Информация, предоставляемая изготовителем
13.1 Общие положения
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать ЕН 1041 или эквивалент
ным национальным стандартам.
13.2 Инструкция по эксплуатации
13.2.1 Изготовитель всей системы или изготовители каждого компонента медицинского трубопро
вода (т. е. систем подачи, систем мониторинга и сигнализации и трубопроводных систем подачи) долж
ны обеспечивать учреждение здравоохранения инструкциями по эксплуатации.
П р и м е ч а н и я
1 Системы подачи, системы мониторинга и сигнализации и трубопроводные системы подачи могут постав
ляться одним или несколькими различными изготовителями.
2 Могут применяться региональные или национальные нормативные документы, касающиеся изготовите
лей медицинских устройств.
13.2.2 Если национальные стандарты, содержащие информацию, предоставляемую изготовите
лем. не существуют, то инструкция по эксплуатации должна содержать следующее:
- название или торговую марку и адрес изготовителя:
- год производства и. если целесообразно, дату (год и месяц), до которой система и ее компонен
ты могут быть безопасно использованы;
- любые специальные условия хранения и/или управления;
- различные специальные рабочие инструкции;
- различные предупреждения и/или необходимые меры предосторожности;
30