ГОСТРИСО 7396-1—2011
стрировано. что получена эквивалентная степень безопасности (например, соответствие требованиям
предполагает, что риск уменьшается до приемлемых уровней) до тех пор. пока не появятся объектив
ные данные, показывающие обратное.
П р и м е ч а н и я
1 Объективные данные могут быть получены в процессе послепродажного исследования. Очевидность эк
вивалентной степени безопасности должна быть доказана изготовителем.
2 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказа
тельств компетентным органам или соответствующим органам экспертизы, например, уполномоченному органу в
Европейском экономическом пространстве (European Economic Area. ЕЕА) по первому требованию.
4.3 Материалы
4.3.1 О Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства коррозион
ной стойкости материалов, используемых для труб и фитингов.
П р и м е ч а н и е — Коррозионная стойкость включает в себя стойкость к воздействию и влиянию окружа
ющих материалов.
4.3.2 (*) Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства того, что ма
териалы. используемые в компонентах медицинских трубопроводов, вступающих в контакт с применя
емым газом, должны быть совместимы с ним и с кислородом при нормальных условиях и в условиях
единичного нарушения. Если используются смазки, кроме как внутри компрессора и вакуумного насоса,
они должны быть совместимы с кислородом при нормальных условиях и в условиях единичного нару
шения трубопроводной системы.
Доказательства должны предоставляться изготовителем.
П р и м е ч а н и я
1 Критерии для отбора металлических и неметаллических материалов приведены в ИСО 15001.
2 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказа
тельств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.
3 Совместимость с кислородом включает всебя как воспламеняемость, так илегкость зажигания. Материалы,
которые горят на воздухе, принудительно горят вчистом кислороде. Многие материалы, которые не горят на воздухе,
могут гореть в чистом кислороде или в воздухе, обогащенном кислородом, особенно под давлением. Аналогично,
для материалов, которые могут воспламеняться в воздухе, требуется меньше энергии для воспламенения в кисло
роде. Многие подобные материалы могут воспламеняться от трения гнезда клапана или от адиабатического сжатия,
возникающего, когда кислород под высоким давлением быстро поступает в систему низкогодавления.
4.3.3 Должны учитываться специфические опасности токсических продуктов сгорания или раз
ложения неметаллических материалов (включая смазки, если они используются) и потенциальных за
грязнителей. Некоторые потенциальные продукты сгорания и/или разложения для некоторых общедо
ступных неметаллических материалов перечислены в таблице D.7 ИСО 15001.
П р и м е ч а н и е — Типичные смазки, совместимые с кислородом, при горении или разложении могут соз
давать токсические продукты.
В приложении Е ИСО 15001 приведены детали подходящих испытаний и методов количествен
ного анализа продуктов сгорания неметаллических материалов. Данные таких испытаний должны рас
сматриваться при любой оценке рисков.
4.3.4 (*) Компоненты системы, которые могут подвергаться давлению в баллоне при нормальных
условиях или условиях единичного нарушения, должны функционировать в соответствии со специфи
кациями после действия в течение 5 мин давления, в 1,5 раза превышающего давление в баллоне.
Доказательства должны предоставляться изготовителем.
П р и м е ч а н и е — Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предостав
ления доказательств уполномоченным или компетентным органам их по первому требованию.
4.3.5 (*) Компоненты системы, которые могут подвергаться давлению в баллоне при нормальных
условиях или условиях единичного нарушения, не должны воспламеняться или создавать опасность
внутреннего возгорания при воздействии кислородной ударной волны. Испытание на устойчивость к
воспламенению должно соответствовать ИСО 10524— 2.
Доказательства должны предоставляться изготовителем.
П р и м е ч а н и е — Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предостав
ления доказательств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.
6