ГОСТ EN 14180-2011
альтернатива. В целях обеспечения хорошей воспроизводимости были
установлены специфические требования к качеству фильтровальной
бумаги [см. С.5 (приложение С)]. Процедура испытания десорбции
стерилизатора с использованием индикаторов из фильтровальной бумаги
должна быть выполнена согласно описанию А.З (приложение А).
В дополнение к этому может представлять определенный интерес
испытание десорбции с использованием медицинских изделий и/или
устройств для испытания процесса, например во время валидации. Вне
зависимостиотприменениястандартизованногометодас
использованием фильтровальной бумаги или испытания десорбции с
медицинскими изделиями, может быть использован и метод определения
количества остаточного формальдегидав соответствии с D.1 и D.2
(приложение D). Стерилизуемое медицинское изделие может быть
заменено на индикатор из фильтровальной бумаги, экстрагируемый
после стерилизации. Пестерилизованное медицинское изделие следует
экстрагироватьпараллельносостерилизованнымпродуктомдля
использования в качестве контрольного образца.
Поскольку полимеризованный формальдегид плохо растворяется в
воде, в методе, описанном в D.2 (приложение D), использует в качестве
экстрагирующегораствора0,2мольNaOH,посредствомчего
параформальдегид деполимеризуетсяв формальдегид.После этого
количество формальдегида определяют в результате реакции между
формальдегидом и хромотроповой кислотой. Абсорбцию определяют с
помощью двухлучевого спектрофотометра с длиной волны 560 нм в
сравнении с экстрактом из контрольного образца.
85