ГОСТ EN 14180-2011
А.3.3.2 Число используемых индикаторов зависит от загрузочной
емкостиполезногообъема.Числоиндикаторовдолжнобыть
позволяющимобеспечиватьоценкуэффективностилетальности,
достигнутойвнутристерилизуемойзагрузки.Должныбыть
использованы биологические системы, определенные в С.7 (приложение
С); минимальное потребное число индикаторов указано в таблице В.1
(приложение В).
А.3.3.3Размещаюткаждыйиндикатор,заисключением
индикаторов позитивного контроля (образцовых), в устройствах для
испытания процесса [см. С.6 (приложение С)], заключенных в двойную
обертку и заклеенных с использованием стерилизационных оберток
согласно EN 868-5.
А.3.3.4Равномернораспределяютустройствадляконтроля
процессавдвойнойоберткевполезномпространствекамеры
стерилизатора и документируют схему их распределения.
А.3.3.5 Немедленно запускают процесс стерилизации, подлежащий
испытанию. По окончаниициклаперед разгрузкойпроверяюти
подтвердждают, что визуальная индикация завершения цикла сработала.
А.3.3.6 Инкубируют как экспонированные, так и необработанные
биологические индикаторы в соответствии с EN ISO 11138-1.
А.3.3.7Оцениваютполученныерезультатынасоответствие
требованиям 6.1.2.
П р и меча и и с - При уничтожении инкубированных индикаторов следует
учитывать инструкции их изготовителя.
Л.3.4 Испытания давления
Л.3.4.1 Испытание давления (небольшая загрузка)
57