ГОСТ EN 14180-2011
Примечание 1 - Изменения давления со скоростью, превышающей 1000
кПа/мин (10 бар/мнн). могут повредить стерилизационную упаковку.
На протяжении времени удержания значение давления должно удерживаться в
установленных пределах.
Примечание 2 - Имеется тесная связь между давлением и температурой
в камере стерилизатора на протяжении времени удержания.
Соответствие этим требованиям проверяют согласно А.3.4.1 и
А.3.4.2 (приложение А).
6.1.1.7 Стерилизующий агент
Должна быть обеспеченахорошая повторяемость в пределах
заданных значений и допусков физических и химических контрольных
параметров подачи стерилизующего агента в течение процесса (т.е.
температуры,парциальногодавления,концентрации),
верифицированных при разработке процесса и указанных в руководствах
[см. также 9.2, перечисление а)].
6.1.2Летальность (микробоцидная эффективность)
ПрииспытанияхвсоответствиистребованиямиА.3.3
(приложениеА)циклстерилизациидолженгарантировать,что
биологическиеиндикаторы,подвергнутыеобработке,не содержат
жизнеспособныхмикроорганизмовприусловияхкультивирования,
указанныхизготовителем.Необработанныевстерилизаторе
биологические индикаторы должны оставаться жизнеспособными при
тех же условиях культивирования.
6.2 Эффективность десорбции
Удаление формальдегида из камеры и загрузки стерилизатора во
время выполнения фазы десорбции рабочего цикла должно быть таким,
чтобы гарантированно не была превышена максимально допустимая
концентрация формальдегида в окружающей среде и/или в обработанных
изделиях при извлечении загрузки из стерилизатора.
37