ГОСТ EN 14180-2011
Введение
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к
стерилизаторам,работающимпридавленияхнижеокружающего
атмосферного давления и выполняющим процесс низкотемпературной
пароформальдегидной(LTSF/НТПФ)стерилизации,иметодыих
испытаний.
Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы (далее
НТПФ-стерилизаторы) предназначены главным образом для стерилизации
медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, но могут также
быть применимы в коммерческом производстве медицинских изделий.
ПроцессыНТПФ-стерилизаторыописываютфизическими
параметрами и верифицируют с использованием физических, химических
имикробиологическихметодов.НТПФ-стерилизаторыработают
автоматически с использованием заранее запрограммированных циклов.
Описываемые методы испытаний и испытательное оборудование
могут быть также применены для валидации и текущего контроля.
Валидация и текущий контроль процессов стерилизации необходимы
для обеспечения их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает
валидацию и текущий контроль процесса НТПФ-стерилизации. Общие
критерии для валидации и текущего контроля процессов стерилизации,
применимые и к процессу НТПФ-стерилизации, приведены вEN ISO
14937:2000.
ВсоответствииссовременнымуровнемзнанийНТПФ-
стерилизаторыне следует считать эффективнымипривыполнении
процессов инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких
как скрепи (scrapie), бычья губчатая энцефалопатия (Bovine spongiform
encephalopathy) и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах
былиразработаны особые рекомендациипо обработке материалов,
V