ГОСТ EN 14180-2011
Приложение Е
(справочное)
Остатки формальдегида на медицинских изделиях
Е.1Допущенияприрасчетепределовостаточного
формальдегида на медицинских изделиях
В настоящее время имеется очень мало данных об опасностях для
больных в отношении воздействия на них остатков формальдегида на
стерилизованныхмедицинскихизделияхпутями,отличнымиот
вдыхания или контакта с кожей. Базой для расчетов, лежащих в основе
требований настоящего стандарта в отношении остатков формальдегида
намедицинскихизделиях,являютсяданные,представленныев
голландском отчете RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid EH Milieu)
710401018 [хх]. Предельные значения для Нидерландов, приведенные в
таблице Е.1, основаны на данных значений LD
50
(средняя летальная доза
токсического вещества или радиации, необходимая для того, чтобы
погибла половина членов испытуемой популяции) для определенного
числа подопытных животных и различных путей воздействия. Значения
LD>o для вдыхания и внутривенного введения были сходными и более
низкими, чем для орального или кожного воздействия. Расчеты предела
дляограниченнойэкспозициичерезвдыханиеиливнутривенное
введение, а также для орального или кожного воздействия были
основаны на нижних значениях LD>o в ряду различных путей экспозиции
и на границе безопасности 250 для перевода данных, полученных на
животных, на одноразовую экспозицию человека.
81