ГОСТ EN 14180 2011
4.3.5.5Должны быть предусмотрены средства, независимые от
средств управления процессом, для верификации периодов времени
исполнения каждой фазы процесса.
4.3.6Счетчик циклов стерилизации
Должен быть предусмотрен счетчик для индикации кумулятивного
числа всех запущенных на стерилизаторе циклов, в том числе и тех, в
ходеисполнениякоторыхвозникали сбои/неисправности. Счетчик
циклов должен иметь не менее четырех разрядов и не должен допускать
возможности случайного или намеренного сброса показаний.
4.3.7
Средства записи и регистрации данных
4.3.7.1
Общие требования
4.3.7.1.1 Записывающий прибор должен быть независимым, т. е.
его измерительные цепи, а также обрабатываемые им данные и
распечатываемые значения должны быть независимы от автоматического
контроллера.
Примечание I —Эго требование не исключает передачи информационных
данных от автоматического контроллера к записывающему прибору и обратно через
комбинированную систему передачи данных.
Примечание2 — Идентификатор стерилизатора,номерциклаи
идентификатор загрузки могут записываться автоматически.
4.3.7.1.2Дляоперативныхинспекций,атакжедля
документированияпартиианалоговыеицифровыезаписывающие
приборыдолжнызаписыватьзначениядавленияитемпературы
относительно времени исполнения цикла. Записи должны позволять
выполнениеоценкиданныхнасоответствиеспецифицированным
профилям температуры и давления на протяжении всего цикла [см. 9.2,
перечисление а)].
24