ГОСТ EN 14180 2011
А.3.4.2.5Оцениваютполученныезаписинасоответствие
требованиям к рабочим характеристикам согласно 6.1.1.6.
Л.3.5 Испытание десорбции
А.3.5.1Испытаниедесорбциипроводятдлядемонстрации
способности стерилизатора понижать концентрацию формальдегида в
медицинском изделии после стерилизации до уровня, установленного в
приложении Е.
Примечание - Это испытание может быть выполнено либо как отдельное
испытание с небольшой загрузкой, либо как интегрированная часть испытания
температуры, давления, сушки, либо микробиологического испытания с небольшой
загрузкой,гдеприменимо.Однакопривыполненииегоодновременнос
микробиологическим испытанием число используемых упаковок (устройств для
испытанияпроцесса)должнобытьнеменееобщегочислаиндикаторов,
используемых для обоих испытаний. Биологические индикаторы и индикаторы
десорбции должны быть размещены в отдельных упаковках во избежание взаимного
влияния на результаты испытаний.
А.3.5.2 Число используемых индикаторов зависит от емкости
полезного объема. Число индикаторов должно быть позволяющим
обеспечивать оценку эффективности десорбции, достигнутой внутри
стерилизуемой загрузки. Минимальное потребное число индикаторов
указано в таблице В.1 (приложение В); требования к индикаторам
установлены в С.5 (приложение С).
А.3.5.3 Помещают каждый индикатор вместе с устройством для
испытания процесса [см. С.6 (приложение С)] в стерилизационный пакет,
соответствующий требованиям С.8 (приложение С). Пакеты помещают
во вторичную обертку для получения двойной обертки, и заклеивают
вторичную обертку. Еще один индикатор необходимо держать отдельно
отобернутых.Такойиндикаторможетбытьиспользованкак
60