ГОСТ EN 14180 2011
образующих с камерой стерилизатора общий узел и находящихся под одним и
тем же давлением.
3.27 устройство для испытания процесса (process challenge device):
Устройство, предназначенное для имитации продукта и используемое для
оценки проникновения стерилизующего агента в ходе цикла стерилизации.
При ме ч а и ие - Устройство для испытания процесса должно иметь конструкцию,
позволяющую помещать биологический или химический индикаторв место, наименее
доступное для стерилизующего агента, при этом индикатор не должен препятствовать
функционированию указанного устройства.
3.28заводскиеиспытания(productiontest):Серияиспытаний,
выполняемых на предприятии-изготовителе для доказательства соответствия
каждого стерилизатора требованиям нормативных документов, в том числе
настоящему стандарту, на соответствие типу.
3.29 контрольная точка измерения (температуры) (reference measuring
point): Точка, в которой должен быть расположен датчик температуры системы
управления циклом стерилизации.
3.30 реаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях
подтвержденияпродолжающейсяприемлемостиспецифицированного
процесса.
[EN ISO 14937:2000, статья 3.20]
3.31 стерилизующий агент (sterilant): Антимикробный агент, состоящий
из пара, содержащего формальдегид.
3.32 инжекция стерилизующего агента (sterilant injection): Единичная
илинеоднократноповторяемаяфаза,начинающаясясвведения
стерилизующегоагентаввакуумированнуюкамерустерилизатораи
заканчивающаяся достижением в этой камере заданного рабочего давления.
3.33стерильность(sterile):Отсутствиежизнеспособных
микроорганизмов.
8