ГОСТ EN 14180-2011
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации
травмы или иного физического недостатка;
- изучения, замены или модификации анатомии или физиологического
процесса;
- контроля зачатия, действие которого внутри или снаружи тела человека
достигается без применения фармакологических, иммунологических или
метаболических средств, которые могут быть применены вместе с ним.
[EN ISO 13485:2000, статья 3.1]
3.20 микробоцидный раствор (microbicidal solution): Водный раствор,
содержащий формальдегид и предназначенныйдля питания испарителя в
целях генерации стерилизующего агента в камере стерилизатора.
3.21рабочийцикл(operatingcycle):Автоматическая
последовательность рабочих фаз, выполняемая в стерилизаторе.
[EN 1422:1997, статья 3.24]
3.22 аттестация функционирования; OQ (operational qualification; OQ):
Процессполученияидокументированиядоказательствтого,что
смонтированное оборудование работает в заданных пределах параметров при
использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.
[EN ISO 14937:2000, статья 3.12]
3.23 оператор (operator): Лицо, эксплуатирующее оборудование в
соответствии с его назначением.
3.24 перехват управления (override): Средства, предназначенные только
для обслуживания или обеспечения безопасности, с помощью которых
рабочий цикл может быть прерван или изменен.
3.25 постцикловая продувка (post-cycle flushing): Фаза после появления
индикации «Цикл завершен», в ходе которой загрузка стерилизатора остается в
закрытой камере, а внутренняя атмосфера камеры замещается.
3.26 сосуд, работающий под давлением (pressure vessel): Сосуд,
состоящий из камеры стерилизатора, двери (дверей) и иных компонентов,