ГОСТ EN 14180-2011
е)любоеизменениеконструкцииилиместапроизводства
оборудованияприусловии,чтоимеетсядокументированное
доказательство,подтверждающееотсутствиенеблагоприятного
воздействия на рабочие характеристики стерилизатора, нарушающего
соответствие настоящему стандарту.
Примечание 2 - Документирование изменений в конструкции см. EN ISO
13485:2000, пункт 4.3.6.
В.З Испытания
В.3.1 Общие сведения
Передначаломиспользованиястерилизаторанеобходимо
выполнениеиспытанийсцельюподтвердитьегосоответствие
требованиям к рабочим характеристикам, приведенным в настоящем
стандарте. Положительные результаты всех испытаний, перечисленных в
таблице В. 1, должны продемонстрировать это соответствие.
Испытания, установленные в таблице В.1, могут быть дополнением
к валидации и реквалификации (реаттестации).
Если в ходе испытаний проверяют регулировки стерилизатора
такого рода, что в результате будет создан новый тип стерилизатора в
соответствиисВ.2,последовательностьиспытанийдолжнабыть
повторена.
Перед выполнением любого из испытаний должны быть проверены
точность и регулировка устройств для измерения температурыи
давления, а также проверено их соответствие требованиям настоящего
стандарта.
Примечание - Во время проведения испытаний необходимо учитывать
требования охраны окружающей среды. Планирование и выполнение испытаний в
логическойпоследовательностипомогаетуменьшитьрискнежелательных
65