ГОСТ EN 14180 2011
Таблица Е.1 -Ссылки
Страна
Путь воздействия
(экспозиции)
Значение
Ссылка
Нидерланды
Внутривенное введение
(и вдыхание)
16,8 мг
RIVM-report.
710401018:1
992
Иное
28 мг
США
Гемодиалнзатор
5 миллионных долей
ANS1/AAM1
RD 47:1993
ЕР
Вакцины
0,2 г/л (200
миллионных долей)
Европейская
фармакопея
Данные, представленные в таблице E.I, могут быть использованы в
качестве разумного допущения для установления требований к методу
испытании, который должен обеспечить доказательство безопасности
стерилизатора и выполняемого им процесса, не образующего слишком
высокого уровня остатков формальдегида при условиях проведения этих
испытаний в соответствии с настоящим стандартом.
Примечание-При оценке потенциального риска применения для
больногоизделий,стерилизованныхформальдегидом,следуетрассматривать
одновременное использование более чем одного изделия в каждом случае, а также
рассматривать использование таких изделий при лечении новорожденных. Среднее
предельное значение, установленное в 6.2 (200 мкг), примерно в 80 раз ниже, чем
предел для внутривенного воздействия, приведенный в таблице Е.1. Такая граница
безопасности была выбрана для компенсации случаев одновременного использования
больным более чем одного изделия и случаев использования изделия в лечении
новорожденных.
Е.2Определениеостаточногоформальдегидав
стерилизованных изделиях
82