ГОСТ РЕН 13060— 2011
3.22 монтажные испытания (installation test): Серия проверок и испытаний, выполняемых после
установки стерилизатора на месте применения.
[ЕН 554:1994, определение 3.9]
3.23 запертая дверца (locked door). Полностью закрытая дверца с запорным устройством (устрой
ствами), когда при этом для отпирания и открывания дверцы требуются отдельныедействия.
3.24 максимальное допустимое давление (maximum allowable pressure): Максимальное давле
ние, на которое рассчитано оборудование.
[ЕН 764-1:2004. определение 4.9]
П р и м е ч а н и е 1 — Максимальное допустимое давление оговаривается изготовителем для конкретно
го места. Эго место подсоединения защитных и/мпиограничительных устройств или верх оборудования, или, если
это не подходит, любая другая указанная точка оборудования.
П р и м е ч а н и е 2 — См. Директиву 97/23/ЕС «Оборудование, работающее под давлением», статья 1,
статья 2.3.
3.25 медицинское изделие (medical devise): Любой прибор, аппарат, средство, машина, электропри
бор, имплантат, реагент или калибровочный маркер «in vitro», программное обеспечение, материал или
другие подобные или связанные позиции, предназначенные изготовителем для использования на людях,
отдельно или в комбинации, с одной или несколькими конкретными целями, включая:
- диагностику, предупреждение, наблюдение, лечение или смягчение болезней:
- диагностику, наблюдение, лечение, смягчение или компенсацию травм;
- исследование, замещение, модификацию или поддержку анатомии или физиологическихпроцессов;
- поддержание жизни;
- контроль оплодотворения:
- дезинфекцию медицинских приборов.
- предоставление информации для медицинских целей средствами анализа «in vitro» образцов, взя
тых из тела человека.
причем основное прямое действие указанных позиций в или на организме человека не достигается
фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, однако действию которых
эти средства могут способствовать.
[ЕН ИСО 13485:2003. определение 3.7]
3.26 наблюдение (monitoring): Функция устройства или лица по проверке достижения заданных па
раметров цикла, имеющих важное значениедля эффективности рабочего цикла.
3.27 рабочее давление (operation pressure): Давление среды, возникающее во время конкретных
режимов работы.
[ЕН 764:2004. определение 4.8]
П р и м е ч а н и е — Для целей паровой стерилизации рабочее давление задается для горизонтального
участка цикла стерилизации.
3.28 период «плато» (plateau period): Время выравнивания и время стерилизационной выдержки в
сумме.
[ЕН 285:1996. определение 3.24]
3.29 пористость (porous): Способность материала или структуры материала (материалов) поглощать
различные среды.
3.30 сосуд, работающий под давлением (pressure vessel): Сосуд, содержащий камеру стерилиза
тора. рубашку (если она используется), дверцу (дверцы) и компоненты, которые находятся в постоянном
открытом соединении с камерой стерилизатора.
[ЕН 285:1996. определение 3.25]
3.31 устройство для контрольного заражения (PCD) [process challenge devise (PCD)]: Объект,
который имитирует наихудшие условия для достижения заданного уровня стерилизации объектов, подле
жащих стерилизации.
[ЕН 867-5:2001. определение 3.2]
П р и м е ч а н и е — Устройство проектируется таким образом, что биологическая или небиологическая
индикаторная система может быть помещена внутри устройства в таком месте, в которое проникновение стери
лизующего агента наиболее затруднено. Конструкция устройства для контрольного заражения зависит от харак
тера стерилизуемых объекте® и процедуры стерилизации.
3.32 опасность (hozard): Потенциально вредное влияние на людей или на окружающую среду, обус
ловленное стерилизатором или его загрузкой непосредственно.
4