ГОСТ РЕН 13060— 2011
c) заводской номер:
d) год выпуска:
e) номинальное напряжение;
f) тип тока;
д) номинальную частоту;
h) потребляемый ток или мощность.
4.9 Принадлежности
Стерилизатордолжен бытьоснащен принадлежностями в камере, эквивалентными принадлежностям
того типа, которые использовались в типовых испытаниях, и надлежащими средствами для извлечения
загрузки из камеры.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные рекомендации по принадлежностям приведены в приложении Е.
5 Требования к рабочим характеристикам
5.1 Общие положения
В приложении F приведено обоснование предусмотренных испытаний.
5.2 Скорость натекания воздуха
Если в стерилизаторе в каком-либо цикле стерилизации для удаления воздуха используется этап
вакуумной откачки, то скорость натекания воздуха в камеру стерилизатора в периоды вакуумирования при
испытаниях в соответствии с 10.2 недолжна вызывать скорости повышения давления более 0,13 кПа/мин
(1,3мбар/мин).
П р и м е ч а н и е — Предельное значение для этих испытаний основано на многолетнем мировом опыте (в
основном на больших, но также и на малых паровых стерилизаторах). Хотя можно привести доводы в пользу того,
что для небольших стерилизаторов должно быть принято другое предельное значение, никаких подходящих
альтернативных предельных значений (возможно, связанных с объемом камеры) продемонстрировано не было. В
случае появления такой информации может потребоваться пересмотр данного подраздела.
5.3 Достижение режимов стерилизации
5.3.1 Во введении было обращено внимание на положение о необходимости аттестации процедуры
стерилизациидля определенных продуктов.
5.3.2 Для всех загрузок, исключая полую загрузку А. принимается, что присутствие насыщенного
пара в полезном пространстве и в загрузкедостигается тогда, когда на протяжении времени выдержки все
температуры, измеряемые в полезном пространстве и в загрузке:
- не ниже температуры стерилизации;
- не более чем на 4 К выше температуры стерилизации;
- не отличаются друг от друга больше чем на 2 К.
Теоретическая температура пара, которая вычисляется по измеренномудавлению, также должна рас
сматриваться как измеренная температура.
5.3.3 Только для полых загрузок А и В адекватное присутствие насыщенного пара должно быть про
демонстрировано посредством надлежащего изменения цвета химической индикаторной системы в соот
ветствии с указаниями изготовителя индикаторной системы.
5.4 Совместимость изделий
5.4.1 Динамические испытания давления в камере стерилизатора
Скорость изменения давления во время любой части цикла стерилизации при испытаниях всоответ
ствии с 10.3 не должна превышать 10 бар/мин для любого двухсекундного интервала.
5.4.2 Максимальная допустимая температура
Температура в полезном пространстве пустой камеры при испытаниях всоответствии с 10.4 не долж
на превышать наибольшее значение полосы температур.
5.5 Сушка
5.5.1 Для упакованных изделий любая остаточная влага не должна приводить к увлажнению упаковок
и не должна оказывать неблагоприятное воздействие на загрузку стерилизатора. Любые капли остаточной
влаги на внутренней стороне пленки многослойного пакета должны испариться в течение 5 мин.
5.5.2 Когда индицируется «Цикл закончен», изменение содержания влаги в загрузке должно удовлет
ворять требованиям 5.4.3 и 5.4.4 соответственно.
5.5.3 Для твердой загрузки при испытаниях в соответствии с 10.11 содержание влаги не должно пре
вышать 0.2 %.
17