ГОСТ РЕН 13060— 2011
b) сравнивать показания двух независимых датчиков температуры, которые могут быть связаны с
прибором, показывающим температуру камеры стерилизатора, и устройством регистрации температуры
или
c) иметь возможность сравниватьтеоретическую температуру пара стемпературой камеры в период
выдержки;
d) иметь точностьсистемы измерония температуры лучше или равную указаннойдля показывающего
прибора для измерения температуры в камере;
e) иметь точность системы измерения давления лучше или равную указанной для показывающего
прибора для измерения давления в камере;
f) иметь систему измерения времени с точностью ± 1 % или лучше;
д) срабатывать при предельных значениях, указанных изготовителем, с учетом точности системы
оценки процесса;
h) пройти проверку надлежащей реакции системы на определенные отказы процесса.
П р и м е ч а н и е 1 — Дополнительная информация о системах оценки процесса приведена в приложении В.
П р и м е ч а н и е 2 — Если в дополнение к системе оценки процесса предусмотрен блок регистрации, то
должны регистрироваться следующие данные: обозначение стерилизатора, дата, программа, номер цикла, удов
летворительные или неудовлетворительные результаты процесса.
4.5 Системы управления
4.5.1 Управление процессом
4.5.1.1 Управлять процессом стерилизации можно или по температуре, или по давлению. В обоих
случаях система управления процессом должна обеспечивать наличие насыщенного пара.
4.5.1.2 Стерилизатор должен бытьснабжен автоматическим контроллером. Автоматический контрол
лер должен быть программируемым, с заданием параметров цикла для каждогоэтапа цикла стерилизации.
Задаваемые параметры цикла должны настраиваться только с применением специального инструмента,
ключа или кода. Автоматический контроллердолжен быть способен контролировать оговоренные заданные
параметры цикла.
4.5.1.3 На двухсторонних стерилизаторах система управления, используемая для запуска цикла сте
рилизации, должна быть расположена на загрузочной стороне стерилизатора.
4.5.1.4 Если стерилизатор рассчитан на сохранение воды в камере после окончания цикла, то визу
альная индикация «Цикл закончен» должна активироваться только в том случае, если вода не кипит к
моменту разгерметизации дверцы (см. 4.4.3).
4.5.1.5 Должны быть предусмотрены средства для того, чтобы оператор мог прервать цикл стерилиза
ции, не создавая опасности. Когда цикл стерилизации прерывается оператором, должна индицироваться
неисправность.
4.5.2 Проверка рабочих характеристик
Должно быть возможно оценить характеристики рабочего цикла:
- по показаниям, снимаемым с индикаторов стерилизатора;
- по показаниям, полученным с регистрирующего устройства или
- автоматически посредством системы оценки процесса.
4.5.3 Системы индикации неисправностей
4.5.3.1 Значения всех переменных цикла должны быть оговорены изготовителем стерилизатора. Они
должны включать (но не исключительно) точки переключения всех импульсов вакуума и давления пара,
давление и температуру стерилизации и значения времени выдержки для предусмотренных циклов стери
лизации (см. 4.8.2).
П р и м е ч а н и е — Регистрирующее устройство можно использовать как часть системы индикации
неисправностей.
4.5.3.2 Когда значения переменных цикла выходят за указанные пределы или когда возникает нару
шение работы, при котором достижение заданных значений переменных становится невозможным, автома
тический контроллердолжен;
- вызвать визуальную индикацию возникновения неисправности;
- не создавать опасности.
П р и м е ч а н и е 1— Может быть предусмотрена визуальная индикация того этапа цикла стерилизации,
на котором возникла неисправность.
П р и м е ч а н и е 2— Кроме того, может быть предусмотрен звуковой сигнал, описанный в 4.4.3.3.
12