ГОСТ РЕН 13060— 2011
с) «Идет работа»;
d «Цикл завершен»:
е) «Неисправность».
Индикация окончания цикла должна отменяться, когда инициируется открывание дверцы.
4.4.3.33вуковые сигналы
Когда установлены активные звуковые сигналы, они должны соответствовать ЕН 475. Звуковой сиг
нал должен иметь продолжительность не более 30 с и/или возможность его прерывания.
4.4.3.4 Счетчик циклов
Счетчик цикловдолжен:
- показывать полное число всех запущенных циклов;
- быть способен показывать не менее четырех цифр от 0 до 9.
Счетчик циклов не должендопускать сброс или изменение показаний пользователем или оператором.
4.4.3.5 Индикация натекания воздуха
Если встерилизаторе для удаления воздуха используется вакуумная фаза, то он должен быть осна
щен автоматическим циклом проверки схорости натекания воздуха. Этот испытательный цикл выполняется
в интервале между двумя давлениями, одно из которых должно быть равно или меньше наименьшего
давления во время удаления воздуха и подачи пара с учетом всех используемых циклов
стерилизации. Скорость натекания воздуха, вызывающая изменение давления, превышающее 0.13
кПа/мин. вызывает индикацию неисправности.
4.4.4Регистрирующие устройства и регистрация
4.4.4.10бщие положения
4.4.4.1.1 Стерилизаторы должны быть оснащены или регистрирующим устройством, или системой
оценки процесса согласно4.4.5.
П р и м е ч а н и е 1 — Если стерилизатор оснащен системой оценки процесса, также должен быть уста
новлен блок регистрации для документирования ее результатов.
Регистрирующие устройства могут быть либо аналоговыми, либо цифровыми.
В записи должны быть отображены все данные, полученные во время цикла стерилизации. Регистрирую
щее устройство должно генерировать запись, которая при хранении в окружающих условиях должна оставаться
читаемой в течение не менее 12 мес.
П р и м е ч а н и е 2 — Национальные нормы и правила могут требовать более продолжительного или
бессрочного хранения.
Записидолжны считываться человеком с нормальным или корригированным до нормального зрением
с расстояния 250 мм при минимальной освещенности {215 ♦ 15) лк.
4.4.4.1.2 Регистрироваться или. по альтернативному варианту, оцениваться системой оценки процес
са согласно 4.4.5 должны следующие параметры:
- давление, не зависящее от контроллера процесса и сигналов температуры, получаемых из контрол
лера процесса, или
- температура, не зависящая от контроллера процесса и сигналов давления, получаемых из контрол
лера процесса;
- время, не зависящее от контроллера процесса или автоматически проверяемое издругого источника.
Если используется система оценки процесса, то она должна соответствовать 4.4.5.
4.4.4.1.3 Аналоговые системы, для того чтобы считаться независимыми, должны быть полностью
отдельными. Цифровые системы, для того чтобы считаться независимыми, должны иметь отдельныедат
чики. усилители и аналого-цифровые преобразователи.
П р и м е ч а н и е — Если дополнительно используется система оценки процесса, то независимость не
является необходимой.
4.4.4.2 Регистрирующие устройства, производящие аналоговые записи
4.4.4.2.1 Общие положения
Температура и давление должны записываться на одной и той же диаграмме.
Деления шкал температуры идавления должны совладать.
4.4.4.2.2 Масштаб времени
В регистрирующих устройствах, генерирующих аналоговые записи, следует использовать масштаб
времени не менее 4 мм/мин.
Если точки времени маркируются, то единицами измерения времени должны быть секунды, минуты
или кратные им значения.
9