ГОСТ Р ЕН 13060—2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ МАЛЫЕ
Small steam sterilizers
Дата введения — 2012 — 03 — 01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования крабочим характеристикам и методам испытаний малых
паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых суще
ствует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма.
Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управле
нием, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, гене
рируемый внешней относительностерилизатора системой.
Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые глав
ным образом для стерилизации медицинских изделий, не способные вместить стерилизационный модуль
(300 х 300 х 600 мм) и имеющие камеру объемом не более 60 л.
Настоящий стандарт не распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемыедля сте
рилизации жидкостей или фармацевтических продуктов.
Настоящий стандарт не определяет требований техники безопасности, относящихся к опасностям,
связанным с зоной, в которой используется стерилизатор (например, клегковоспламеняющимся газам).
Настоящий стандарт не определяет требований к проверке и текущему контролю стерилизации по
средством влажного тепла.
П р и м е ч а н и е — Требования к проверке и текущему контролю стерилизации посредством влажного тепла
приведены в стандарте ЕН 554. который может также распространяться на малые паровые стерилизаторы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международныестандар
ты. Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных
ссылок— последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки.
ЕН 285:1996 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы1>
ЕН 475 Медицинские устройства. Электрически генерируемые аварийные сигналы
ЕН 866-3 Биологические системы для испытания стерилизаторов и процессы стерилизации. Часть 3.
Конкретные системы для применения встерилизаторах с влажным теплом
ЕН 867-1:1997 Небиологические системы для использования встерилизаторах. Часть 1: Общие тре
бования21
ЕН 867-5:2001 Небиологические системыдля использования встерилизаторах. Часть 5. Технические
условия на индикаторные системы и устройства для контрольного заражения, используемые для испыта
ния рабочих характеристик малых стерилизаторов типа В и типа S
11 В настоящее время пересматривается СЕН/ТС 10.
21ЕН 867-1 в настоящее время пересматривается ИСО/ТС 198 и СЕН/ТС 102 (согласно Венскому согла
шению).
Издание официальное
1