ГОСТ РЕН 13060— 2011
4.5.3.3 Если стерилизатор оснащен принтером для регистрации параметров процесса, то индикация
процесса также должна печататься.
4.5.3.4 После индикации неисправности автоматический контроллердолжен допускать прекращение
цикла стерилизации без создания опасности. Для восстановления готовности стерилизатора кэксплуатации
должны быть необходимы специальный инструмент, ключ или код.
4.5.3.5 Визуальное отображение неисправностидолжно продолжаться, по крайней мере, до тех пор.
пока для восстановления системы не будут выполнены действия, не входящие в штатную эксплуатацию
стерилизатора.
4.5.3.6 На двухсторонних стерилизаторах неисправность должна индицироваться на обоих концах и
должно быть невозможнооткрытьразгрузочнуюдверцу, если индицируется неисправность (см. также 4.4.3.2).
4.6Процесс
4.6.1 Общие положения
При стерилизации влажным теплом с использованием пара в качестве стерилизующего агента важно,
чтобы все подлежащие стерилизации поверхности были подвергнуты воздействию насыщенного пара при
определенной температуре в течение определенного периода времени. Поэтому важное значение имеет
надлежащее проникновение пара в загрузку и. если применимо, вотдельные объекты. Для проникновения
пара требуется должным образом удалить воздух. В перечисленных ниже требованиях и соответствующих
методах испытаний рассмотрены факторы и параметры, которые могут способствовать или препятствовать
проникновению пара и. следовательно, влиять на эффективность процесса стерилизации.
4.6.2 Температура стерилизации, полоса температуры сторилизации, время выдержки
Температура стерилизации, полоса температуры стерилизации и время выдержки для каждого пре
дусмотренного цикла стерилизации должны быть заранее настроены и указаны изготовителем, а также
приведены в инструкцияхдля пользователя (см. 4.8.2).
4.6.3 Зависимости температуры от времени
Стерилизатордолжен обеспечивать режимы стерилизации в соответствии с зависимостями темпера
туры от времени, приведенными в таблице 3 й, или с альтернативными зависимостями, эквивалентность
которых приведенным втаблице 3 должна быть подтверждена.
Т а б л и ц а 3 — Зависимости температуры от времени для режимов стерилизации
Температура стерилизации.
°C
Минимальное аремя выдержки,
мин
121
126
134
143
15
10
3
1
4.6.4 Время установления равновесия
Время установления равновесия не должно превышать 15 с.
Время установления равновесия не более 30 с допускается в тех случаях, если:
-скорость роста теоретической температуры пара на стадии нагрева на последние 10 К меньше
8 К/мин. но больше 1 К/мин;
- в течение нагрева на последние 10 К все температуры, измеренные в камере и в нагрузке, а также
теоретическая температура пара не отличаются друг от друга более чем на 2 К.
4.7 Питающие среды и местные окружающие условия
4.7.1 Общие положения
Конструкция стерилизаторов должна удовлетворять требованиям настоящегостандарта при эксплуа
тации их в производственных условиях, регламентированных изготовителем.
П р и м е ч а н и е — Рабочие характеристики стерилизаторов зависят от их конструкции и качества изготов
ления. а также от качества питающих сред и друтих условий в месте их монтажа.
4.7.2 Электропитание
Стерилизатордолжен быть рассчитан на эксплуатацию при напряжении электросети в пределах ± 10 %
номинального напряжения питания.
11 IMO, Новый подход к режимам стерилизации. Pharmaceutisch Weekblad Scientific Edition. Vol 4. 1982.
13