Приложение ZA
(справочное)
ГОСТ РЕН 13060— 2011
Взаимосвязь между настоящим стандартом и существенными требованиями
Директивы ЕС 93/42 EEC по медицинским устройствам
ЕН 13060 был разработан по поручению, выданному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоци
ацией свободной торговли (EFTA), с целью создания средств для обеспечения соответствия существенным требо
ваниям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС о новом подходе к стандартизации в области медицинских устройств.
После того как настоящий стандарт согласно данной Директиве был опубликован в Официальном бюллете
не патентного ведомства ЕС и был внедрен в качестве национального стандарта, по крайней мере, в одной
стране-участнике. соответствие статьям настоящего стандарта, приведенным в таблице ZA. означает (в рамках
области действия настоящего стандарта) презумпцию соответствия существенным требованиям указанной Ди
рективы и сопутствующим нормативным документам EFTA.
Т а б л и ц а ZA.1 — Соответствие между настоящим стандартом и Директивой ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским
устройствам
Разделы настоящего
стандарта
Существенные требования (ER)
Директивы ЕС 93’42’ЕЕС
Уточняющие замечаиия/при*
мечамии
4.5.6
1
—
4.6
2
—
4. 5. 10
3
—
4.5.6
4
—
—
5
Не отражены
6
6
—
4. 5.6
7
—
4.5
8
—
4.6
9
—
—
10
Не применимы
4.6
11
—
4.6
12
—
4
13
—
—
14
Не применимы
7. 8.9. 10
—
Для поддержки приве
денных требований
ОСТОРОЖНО! На изделия, попадающие под действие настоящего стандарта, могут распространяться дру
гие требования и другие Директивы ЕС.
45