ГОСТ РЕН 13060— 2011
С о д е р ж а н и е
1 Область применения..................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки....................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................................................................................. 2
4 Общие технические требования.............................................................................................................................. 6
5 Требования к рабочим характеристикам.............................................................................................................. 17
6 Безопасность..................................................................... 18
7 Категории испытаний................... 18
8 Испытательное оборудование.................................................................................................................................. 20
9 Программа испытаний.................................................................................................................................................. 26
10 Методы испытаний......................................................................................................................................................... 27
Приложение А (справочное) Уточнение определения полого пространства типа А и полого пространст
ва типа В (см. 3.19 и 3 .2 0 )...................................................................................................................38
Приложение В (справочное) Система оценки процесса......................................................................................39
Приложение С (справочное) Рекомендуемые предельные загрязнения и технические данные воды
для паровой стерилизации.................................................................................................................40
Приложение D (справочное) Пример таблицы, котораядолжна предоставляться с предпродажной до
кументацией и с инструкциями по эксплуатации.......................................................................41
Приложение Е (справочное) Системы для размещения загрузки.....................................................................42
Приложение F (справочное) Обоснование испы таний......................................................................................... 43
Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и существенными требова
ниями Директивы ЕС 93/42 EEC по медицинским устройствам........................................45
ПриложениеДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов нацио
нальным стандартам Российской Федерации.......................................................................... 46
Библиография......................................................................................................................................................................... 48
ill