ГОСТ РЕН 13060— 2011
Химические индикаторы, используемые вэтих испытаниях,должны быть напечатаны на непоглощаю
щем индикаторном носителе и соответствовать ЕН 867-1 и ЕН 867-5.
8.12 Весы для испытаний на сухость загрузки
Весы, используемые для испытаний на сухость загрузки, должны быть способны взвешивать испыта
тельную загрузку с точностью 0.1 г или лучше.
9 Программа испытаний
Программа испытаний должна включать испытания, перечисленные в таблице 4. Обоснование раз
личных испытаний приведено в приложении F.
Т а б л и ц а 4 — Программа испытаний
Испытания
Тип цикла стерилизации
ВSN
Ta.W/I°
T.W/I
T.W
Ta,W/lb
I е
T.W/I
Г , W’
•pi. f1
Натекание воздухаT.W/1»
Динамическая камера Т
Пустая камера T.W/I
Твердая загрузка без упаковки
Твердая загрузка в однослойной упаковке
Твердая загрузка в двухслойной упаковке
т
T’.W’5
r ’.vv3
•pi, a
yyd . c
T t’.W 31
Td. w d
p d ,
f. 9 VW * 0
T».WJ
Jd r ^yd. 1
p d v y j
p d г 9 W d. f. 9
r 3f. w * ’
p d Г yyd. f
Полая загрузка типа АT.W
Полая загрузка типа В
Малая пористая загрузка в однослойной упаковке
Малая пористая загрузка в двухслойной упаковке
т
Полная пористая загрузка в однослойной упаковке
Полная пористая загрузка в двухслойной упаковке
т
Малые пористые объекты в однослойной упаковке
Малые пористые объекты в двухслойной упаковке
Сухость твердой загрузки без обертки
Сухость твердой загрузки в однослойной упаковке
Сухость твердой загрузки вдвухслойной упаковкеТ. W
Сухость полной пористой загрузки в однослойной упаковке
Сухость полной пористой загрузки в двухслойной упаковке
т
Г3 f, Wd ’
pd
p d ,
l_yyd. (
T
Сухость малых пористых объектов в однослойной упаковке
Сухость малых пористых объектов в двухслойной упаковке
Остаточный воздух
Дополнительные испытания1’’1
Ttf,W°
T“
T^.W0
■p! ’ 9 vvd’ ’• 0
рй 9. w d 0
Сухость малой пористой загрузки в однослойной упаковке
Сухость малой пористой загрузки в двухслойной упаковке
Микробиологические испытания’
Т: Тип испытаний W: Заводские испытания 1: Монтажные испытания
а Если вакуум используется для удаления воздуха.
в Если требуется сборка на месте эксплуатации.
с Если программа стерилизации рассчитана на стерилизацию упакованных изделий.
d Если заявлено изготовителем.
®Не для полой загрузки типа А.
’ Нет. если заявлена двухслойная упаковке.
9 Нет. если заявлена сухость твердой загрузки в двухслойной упаковке.
4 Дополнительные испытания, определенные и выполняемые изготовителем как часть его процедуры
типовых испытаний, должны соответствовать 7.1.
1Испытания с использованием специального коммуникатора (ЕН 867-5) являются решающим моментом
для подтверждения заявлений изготовителя.
■Опционные микробиологические испытания для твердой загрузки, полой загрузки типа А. полой загрузки
типа В. малой пористой загрузки, полной пористой загрузки и/или малых пористых объектов.
26