ГОСТ РЕН 13060— 2011
5.5.4Для пористой загрузки при испытаниях в соответствии с 10.12 содержание влаги не должно
превышать 1.0 %.
5.6 Бактерицидная эффективность
При проведении микробиологических испытаний, как описано в 10.15— 10.20, простерилизованные
биологические индикаторные системы или простерилиэованный инокулированный носитель недолжны по
казывать рост. Эталонные биологические индикаторы должны показывать рост.
5.7 Неконденсирующиеся газы
При проведении испытаний на содержание неконденсирующихся газов, какописано в 10.14. процент
ное отношение объема неконденсирующихся газов к объему собранного конденсата должно быть не
более 3,5%.
6 Безопасность
Действуют ЕН 61010-1, ЕН 61010-2-041 и ЕН 61326.
На стерилизаторах, на которые не распространяется Директива 97/23/ЕС «Оборудование, работаю
щее под давлением», защитные устройства или их соответствующие компоненты должны:
a) быть отказобезопасными и иметь избыточность или самодиагностику;
b
) быть независимыми от других защитных устройств, кроме случаев, когда доказано, что другие
защитные устройства не оказывают неблагоприятного воздействия на эти защитные устройства или на их
соответствующие функции;
c) иметь степень защиты, по крайней мере, IP 31 согласно ЕН 60529;
d) иметь предохранительные клапаны, удовлетворяющие требованиям ЕН ИСО 4126-1:
e) иметь предохранительные клапаны для пара и сжатого воздуха, снабженные средствами для руч
ной проверки, которые должны быть устроены таким образом, чтобы клапан, находящийся поддавлением,
можно было приподнять с его седла.
П р и м е ч а н и е — Когда Директива 97/23/ЕС «Оборудование, работающее под давлением» неприменима,
могут действовать национальные нормы и правила.
7 Категории испытаний
7.1 Общие положения
Настоящий стандарт регламентирует испытания, которые должны быть проведены для подтвержде
ния соответствия требованиям к рабочим характеристикам, содержащимся в настоящем стандарте.
Испытания следует проводить с установленной на место надлежащей опорной системой для загруз
ки. Технические характеристики воды, используемой для выработки пара идругих целей, должны удовлет
ворять техническим требованиям, установленным изготовителем стерилизатора.
П р и м е ч а н и е — В приложении F приведены обоснования методов испытаний.
Для конкретных стерилизаторов и/или определенных медицинских изделий некоторые испытания или
испытательные загрузки будут неприменимы по физическим причинам. В таких случаях необходимы аль
тернативные процедуры испытаний и/или конкретные испытательные устройства (например, коммуникатор)
для того, чтобы продемонстрировать:
- соответствие требованиям 5.3.2 настоящего стандарта, а в случаях, если это невозможно.
-достижение гарантированного уровня стерильности (SAL) 10е при испытаниях согласно ЕН ИСО 14937.
В случае проведения таких испытаний они должны быть полностьюдокументированы. В руководство
или в предпродажную документацию должна быть включена следующая информация:
- обоснование неприменимости стандартных требований киспытаниям;
- идентификация медицинских устройств, для которых аттестуется цикл:
- если используется коммуникатор, то его полные характеристики для обеспечения возможности вос
произведения третьими сторонами указанных испытаний и коммуникатора;
- результаты типовых испытаний на данном конкретном объекте.
7.2 Типовые испытания
7.2.1Для каждого (предусмотренного) цикла стерилизации должны быть выполнены указанные втаб
лице 4 типовые испытания для соответствующеготипа циклов стерилизации, включая любыедополнитель
ные испытания, которые подтверждают указанные изготовителем характеристики данного конкретного цик-
18