ГОСТ РЕН 13060— 2011
4.7.3 Подвод воды для выработки пара в стерилизатор©
4.7.3.1 Стерилизатор должен быть рассчитан на работу на воде, не имеющей загрязнений в такой
концентрации, которая могла бы ухудшить процесс стерилизации и повредить стерилизатор или загрузку
стерилизатора.
П р и м е ч а н и е — Рекомендуемые предельные значения некоторых загрязнений приведены в прило
жении С.
4.7.3.2 Если предусмотрен водяной бак:
a) бак и соответствующий трубопровод должны быть снабжены клапаном или другим устройством,
позволяющим оператору или автоматической системе управления осуществлять слив бака.
b
) бакдолжен иметь такую вместимость, чтобы он вмещал объем воды, достаточный для выполнения
полного цикла стерилизации или определенногочисла последовательных рабочих циклов, указанного изго
товителем. с испытательной загрузкой, имеющей максимальное потребление пара;
c) бакдолжен иметь устройство выпуска воздуха, а его конструкция должна облегчать чистку, осмотр
и заливку;
d)должны быть предусмотрены средства индикации наличия в баке объема воды, достаточногодля
рабочего цикла;
e) стерилизатор недолжен начинать цикл при недостаточном объеме воды в баке;
f) бакдолжен быть сконструирован таким образом, чтобыбыл предотвращен обратный впрыск вкамеру.
4.7.4 Сливы
Стерилизатор должен быть сконструирован таким образом, чтобы температура воды и пара, сливае
мых во внешнюю дренажную систему, не превышала 100 °С.
П р и м е ч а н и е — Слив должен быть снабжен сифоном и устройством выпуска воздуха и не должен
соединяться с другими сливами, которые могли бы создать противодавление или препятствия для потока.
4.7.5 Сжатый воздух для систем управления
В соответствующих случаях стерилизатор должен быть рассчитан на работу с подачей сжатого воз
духа. не содержащего капель воды, профильтрованного до 25 мкм и не содержащего капель масла разме
рами более 2 мкм. Допустимый диапазон давлений сжатого воздуха должен быть указан изготовителем.
П р и м е ч а н и е — Если сжатый воздух используется для других целей, изготовителем должны быть
указаны дополнительные требования.
4.7.6 Вода, используемая для других целей, кроме выработки пара
Когда вода используется для охлаждения и/или в вакуумной системе, стерилизатор должен быть
сконструирован таким образом, чтобы он был способен работать на воде питьевого качества, подаваемой с
температурой вдиапазоне, указанном изготовителем, но не выше 15 °С включительно.
П р и м е ч а н и е 1 — Температура воды должна быть как можно более низкой, т. к. она влияет на рабочие
характеристики вакуумной системы. Повышенные температуры воды могут изменить заданные уровни вакуума.
П р и м е ч а н и е 2 — Полная жесткость воды должна быть в интервале от 0.7 до 2.0 ммопь’л. Жесткость,
выходящая за эти пределы, может вызвать проблемы с образованием накипи и коррозией.
П р и м е ч а н и е 3 — Национальные нормы и правила могут требовать установки устройства защиты от
обратного потока.
4.7.7 Внешняя подача пара в стерилизатор
Внешнюю подачу пара в стерилизаторы следует проводить в соответствии с ЕН 285:1996. под
раздел 13.3.
4.7.8 Электромагнитная совместимость
Устойчивость стерилизатора кэлектромагнитным помехам должна удовлетворять ЕН 61326. Излуче
ние электромапчитных помех стерилизатором должно удовлетворять ЕН 61326.
4.8 Маркировка и сопутствующая документация
4.8.1 Предпродажная информация
Покупателю перед покупкой должна быть предоставлена следующая информация:
a) ссылка на настоящий стандарт, если заявляется о соответствии ему;
b
)для всех предусмотренных циклов стерилизации изготовительдолжен указать испытания, регла
ментируемые настоящим стандартом, для которых эффективность конкретного цикла стерилизации под
тверждена посредством типовых испытаний. Результатыдолжны быть приведены или представлены ввиде
таблицы «годен/негоден» (см. приложение D). В случае применения альтернативных методов испытаний
см. 7.1;
14