ГОСТ РЕН 13060— 2011
10.15 Микробиологические испытания твердых загрузок
10.15.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.7 (без упаковки). 8.8 (в однослойной упаковке) или 8.9 (в двухслойной
упаковке).
Не меньше пяти биологических индикаторов, удовлетворяющих требованиям ЕН 866-3. Еще один
биологический индикатор не подвергают обработке, он служит эталоном для контроля надежности.
10.15.2 Процедура типовых испытаний и заводских/монтажных испытаний
Закрепляют четыре биологических индикатора около мест, используемых длядатчиков температуры
загрузки во время испытаний согласно 10.5. Закрывают и герметизируют упаковку таким образом, чтобы
она оставалась герметичной на протяжении всего цикла стерилизации. Проверяют, чтобы продолжитель
ность горизонтального участка не превышала паспортного времени экспозиции биологического индикато
ра. При необходимости регулируют горизонтальный участок. Используя принадлежности стерилизатора,
помещают загрузку в полезное пространство всоответствии с инструкциями для пользователя, прилагае
мыми к стерилизатору. Сразу же запускают цикл стерилизации. После стерилизации инкубируют простери-
лизоеанный и нелростерилизованный индикаторы всоответствии с ЕН 866-3.
По истечении времени инкубации проверяют на соответствие 5.6.
10.16 Микробиологические испытания полой загрузки типа А
10.16.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.10. Вместо химического индикатора следует использовать инокулирован-
ный носитель, соответствующий ЕН 866-3. размерами 36 хб х0,7 мм. Идентичный инокулированный носи
тель следует использовать в качестве эталонногобиологического индикатора и оставитьего без
обработки.
10.16.2 Процедура типовых испытаний и заводских/монтажных испытаний
Выполняют цикл стерилизации с пустой камерой стерилизатора. Помещают инокулированный носи
тель вдержатель для индикаторов. Закрывают и герметизируют устройство. Заворачивают устройство в
матерчатую салфетку. Проверяют, чтобы продолжительность горизонтального участка не превышала пас
портной экспозиции биологического индикатора. При необходимости регулируют горизонтальный участок.
Используя принадлежности стерилизатора, помещают устройстводля контрольного заражения вполезное
пространство в соответствии с инструкциями для пользователя, прилагаемыми к стерилизатору. Сразу же
запускают цикл стерилизации. По окончании цикла стерилизации извлекают устройстводля контрольного
заражения из камеры. Извлекают издержателя для индикаторов инокулированный носитель. Инкубируют
простерилизованные инокулированные носители и нелростерилизованный индикатор согласно ЕН 866-3.
По истечении времени инкубации проверяют на соответствие 5.6.
Дают устройству для контрольного заражения охладиться до температуры окружающей среды, и
перед его повторным использованием убеждаются, что его внутренние части являются сухими.
10.17 Микробиологические испытания полой загрузки типа В
10.17.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.10. Вместо системы химического индикатора следует использовать иноку
лированный носитель, соответствующий ЕН 866-3, размерами 36x6x0,7 мм. Идентичный инокулирован
ный носитель следует использовать в качестве эталонного биологического индикатора иоставить его без
обработки.
10.17.2 Процедура типовых испытаний и заводских/монтажных испытаний
Вставляют в каждую испытательную трубку биологический индикатор. В приемниках, открытых с од
ной стороны, размещают датчик температуры у дна трубки. В приемниках, открытых сдвух сторон, поме
щают датчик температуры всередину трубки. Проверяют, чтобы продолжительность горизонтального уча
стка не превышала паспортной экспозиции инокулированного носителя. При необходимости следует отре
гулировать горизонтальный участок. Используя принадлежности стерилизатора, помещают загрузку в по
лезное пространство в соответствии с инструкциями для пользователя, прилагаемыми к
стерилизатору. Сразу же запускают цикл стерилизации. По окончании цикла стерилизации извлекают
испытательные труб ки из камеры. Извлекают из испытательных трубокинокулированный носитель.
Инкубируют простерилизо ванные инокулированные носители и нелростерилизованный индикатор
согласно ЕН 866-3.
По истечении времени инкубации проверяют на соответствие 5.6.
Дают приемникам охладиться до температуры окружающей среды перед их повторным использова
нием и убеждаются, что их внутренние части являются сухими.
36