ГОСТ РЕН 13060— 2011
10.18 Микробиологические испытания малых пористых загрузок
10.18.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.6.2 (в однослойной упаковке) или 8.6.3 (в двухслойной упаковке).
Не меньше пяти биологических индикаторов, соответствующих ЕН 866-3.
10.18.2 Процедура типовых испытаний и заводских /монтажных испытаний
Закрепляют четыре биологических индикатора около мест, используемыхдля датчиков температуры
загрузки во время испытаний согласно 10.8. Закрывают и герметизируют упаковку таким образом, чтобы
она оставалась герметичной на протяжении всего цикла стерилизации. Проверяют, чтобы продолжитель
ность горизонтального участка не превышала паспортной экспозиции биологического индикатора. При не
обходимости регулируют горизонтальный участок. Используя принадлежности стерилизатора, помещают
загрузку в полезное пространство всоответствии с инструкциями для пользователя, прилагаемыми кстери
лизатору. Сразу же запускают цикл стерилизации. После стерилизации инкубируют простерилизованные
индикаторы и непростерилиэованный биологический индикатор всоответствии с ЕН 866-3. Пятый биологи
ческий индикатор не подвергают обработке, он служит эталоном для контроля надежности.
По истечении времени инкубации проверяют на соответствие 5.6.
10.19 Микробиологические испытания полных пористых загрузок
10.19.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.6.6 (в однослойной упаковке) или 8.6.7 (в двухслойной упаковке).
Не меньше пяти биологических индикаторов, соответствующих ЕН 866-3.
10.19.2 Процедура типовых испытаний и заводских/монтажных испытаний
Закрепляют четыре биологических индикатора около мест, используемыхдля датчиков температуры
загрузки во время испытаний согласно 10.9. Закрывают и герметизируют упаковку таким образом, чтобы
она оставалась герметичной на протяжении всего цикла стерилизации. Проверяют, чтобы продолжитель
ность горизонтального участка не превышала паспортной экспозиции биологического индикатора. При не
обходимостиследует отрегулировать горизонтальный участок. Используя принадлежности стерилизатора,
помещают загрузку в полезное пространство всоответствии с инструкциями для пользователя, прилагае
мыми к стерилизатору. Сразу же запускают цикл стерилизации. После стерилизации инкубируют простери
лизованные индикаторы и непростерилиэованный биологический индикатор всоответствии с ЕН 866-3. Пя
тый биологический индикатор не подвергают обработке, он служит эталоном для контроля надежности.
По истечении времени инкубации проверяют на соответствие 5.6.
10.20 Микробиологические испытания малых пористых объектов
10.20.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.6.4 {в однослойной упаковке) или 8.6.5 (в двухслойной упаковке).
Не меньше пяти биологических индикаторов, соответствующих ЕН 866-3.
10.20.2 Процедура типовых испытаний и заводских/монтажных испытаний
Закрепляют четыре биологических индикатора около мест, используемыхдля датчиков температуры
загрузки во время испытаний согласно 10.10. Закрывают и герметизируют упаковку таким образом, чтобы
она оставалась герметичной на протяжении всего цикла стерилизации. Проверяют, чтобы продолжитель
ность горизонтального участка не превышала паспортной экспозиции биологического индикатора. При не
обходимости регулируют горизонтальный участок. Используя принадлежности стерилизатора, помещают
загрузку в полезное пространство всоответствии с инструкциями для пользователя, прилагаемыми кстери
лизатору. Сразу же запускают цикл стерилизации. После стерилизации инкубируют простерилизованные
индикаторы и непростерилиэованный индикатор всоответствии с ЕН 866-3. Пятый биологичесхий индикатор
не подвергают обработке, он служит эталоном для контроля надежности.
По истечении времени инкубации проверяют на соответствие 5.6.
37