ГОСТ РЕН 13060— 2011
Приложение F
(справочное)
Обоснование испытаний
F.1 Испытание на натекание воздуха
Испытание на натекание воздуха служит для подтверждения того, что объем воздуха, натекающего в камеру
стерилизатора во время вакуумной откачки, не превышает уровня, который будет препятствовать прониканию
пара в загрузку стерилизатора, и не является потенциальной причиной повторного загрязнения загрузки стери
лизатора во время сушки.
F.2 Испытание динамического давления в камере стерилизатора
Испытание динамического давления в камере стерилизатора служит для подтверждения того, что скорость
изменения давления в камере стерилизатора во время цикла стерилизации не превышает уровня, который мог бы
вызвать повреждение упаковочных материалов. Этот уровень используется в качестве эксплуатационного
требования к материалам, удовлетворяющим стандартам серии ЕН 868, и был выбран на основе компромисса
между необходимостью иметь экономически эффективную упаковку и короткий экономичный цикл стерилизации.
F.3 Испытание пустой камеры
Испытание пустой камеры выполняют для оценки рабочих характеристик стерилизатора без влияния заг
рузки. Оно позволяет проверить фактические настройки температуры и давления относительно паспортных на
строек.
F.4 Испытание малой пористой загрузки
Испытание малой пористой зафузки служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые на
строены средства управления, пар быстро и равномерно проникает в регламентированную испытательную заг-
рузку.
F.5 Испытание полной пористой загрузки
Испытание полной пористой загрузки служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые
настроены средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются при максимальной плотности
материала пористой загрузки, на обработку которого рассчитан стерилизатор, удовлетворяющий требованиям
настоящего стандарта.
F.6Испытание твердой загрузки
Испытание твердой загрузки служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые настроены
средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются во всей загрузке. Загрузка должна содер
жать максимальную массу твердых инструментов, на обработку которых рассчитан стерилизатор, удовлетворяю
щий требованиям настоящего стандарта.
F.7 Малые пористые объекты
Испытание малых пористых объектов служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые
настроены средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются в малых пористых обьехтах, на
обработку которых рассчитан стерилизатор, удовлетворяющий требованиям настоящего стандарта.
F.8 Испытание полой загрузки типа А
Испытание полой загрузки типа А служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые настро
ены средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются в устройстве для контрольного зараже
ния, соответствующем техническим требованиям к полой загрузке типа А. на обработку которой рассчитан цикл
стерилизации, удовлетворяющий требованиям настоящего стандарта.
F.9 Испытание полой загрузки типа В
Испытание полой зафузки типа В служит для подтверждения того, что при тех уровнях, на которые настро
ены средства управления, требуемые режимы стерилизации достигаются в усфойствв для контрольного зараже
ния, соответствующем техническим требованиям к полой загрузке типа В. на обработку которой рассчитан цикл
стерилизации, удовлетворяющий фебованиям настоящего стандарта.
F.10 Испытание на сухость твердой зафузки
Испытание на сухость твердой зафузки выполняется с эталонной загрузкой стерилизатора и служит для
подтверждения малой вероятности того, что цикл стерилизации вызовет проблемы с влажностью в штатной
рабочей загрузке.
F.11 Испытание на сухость пористой загрузки
Испытание на сухость пористой зафузки служит для подтверждения того, что цикл стерилизации без допол
нительной сушки на вызовет увеличения влажности пористой загрузки, достаточного для подавления барьерных
свойств упаковки.
F.12 Испытание на остаточный воздух
Испытание на остаточный воздух служит для определения объема остаточного воздуха в камере.
43