ГОСТ РЕН 13060— 2011
l
k) размеры занимаемой площади;
) конфигурацию опорной системы для загрузки;
т ) допустимый диапазон температуры, давления, влажности окружающей среды (если применимо);
п) описание рабочего цикла;
0) максимальную температуру для каждого варианта цикла стерилизации, включая все фазы этого
цикла;
р) график зависимостидавления от времени для рабочего цикла (циклов);
q) максимальное полное время цикладля испытательных загрузок, описанных в настоящем стандарте.
П р и м е ч а н и е — Максимальное полное время цикла обычно получается при использовании холодного
стерилизатора (без предварительного подогрева):
г) время, требуемое для перехода стерилизатора в режим готовности к штатному использованию
после включения электропитания;
s) если стерилизатор снабжен регистрирующим устройством, генерирующим аналоговые записи, то
набор эталонных записейдля допустимых циклов стерилизации, переченьдопусков на разрешенные дав
ления и температуры и инструкции по считыванию и интерпретации записей;
Оесли стерилизатор снабжен регистрирующим устройством, генерирующим аналоговые записи, то
переченьдопустимых верхних и нижних предельных значений распечатанных результатов измерения тем
пературы. давления и времени и инструкции по интерпретации распечатанныхданных.
В случае применения альтернативных методов испытаний см. 7.1.
4.8.2.3 Пользовательское техническое обслуживание
Руководство по пользовательскому техническому обслуживанию должно включать;
a) периодичность или календарный график технического обслуживания;
b
)полный перечень запасных частей, заменяемых пользователем;
с) перечень специальных инструментов, необходимыхдля пользовательского технического обслужи
вания;
d) процедурудля каждой задачи технического обслуживания;
e) список адресов сервисных центров.
4.8.2.4 Техническое обслуживание, выполняемое по заявке пользователя
Данное руководство по техническому обслуживанию должно включать:
a) периодичность или календарный график технического обслуживания;
b
) процедурудля каждой задачи технического обслуживания;
c) точки переключения штатного циклического процесса и предельные значения для каждой предус
мотренной настройки;
d) электрические схемы;
e) чертежи и схемы жидкостных контуров;
f) полный перечень запасныхчастей;
д) идентификацию позиций, не подлежащих обслуживанию пользователем;
h) технические сведения о действии и настройках защитных устройств;
1) настройку датчика воздуха, если он установлен;
j) места наибольшей и наименьшей температур в камере во время испытаний пустой камеры.
4.8.3 Маркировка сосудов, работающих под давлением
Сосуды, работающие под давлением, должны быть промаркированы согласно ЕН 61010-2-041.
П р и м е ч а н и е — Сосуды, работающие под давлением, регламентируются Директивой 97/23/ЕС «Обору
дование. работающее под давлением».
4.8.4 Маркировка стерилизатора
4.8.4.1На стерилизатор должна быть нестираемо и четко нанесена маркировка с использованием
соответствующих стандартизированных символов (см., например. ЕН 61010), содержащая следующую
информацию, хорошо видимую с рабочего места;
a) идентификацию назначения измерительных приборов и органов управления;
b
) всоответствующих случаях следует использовать индикацию качества воды.
4.8.4.2Хорошо видимая паспортная табличка должна быть закреплена на раме или корпусе стерили
затора идолжна содержать следующую информацию;
a) наименование изготовителя и (если применимо) юридического лица, ответственногоза вывод изде
лия на рынок ЕС;
b
) обозначение режима/тмпа;
16