ГОСТ РЕН 13060— 2011
ла. Эти испытания следует проводить на одном или нескольких стерилизаторах в соответствии с промыш
ленными стандартами или техническими условиями.
7.2.2 Если во время типовых испытаний стерилизатор подсоединяют к внешним коммунальным сис
темам. то эти системы должны удовлетворять требованиям 4.7.
7.2.3 Стерилизаторы должны рассматриваться как имеющие одинаковую конструкцию и не требовать
отдельных типовых испытаний, если они имеют:
a) одинаковое числодверей одинаковой конфигурации;
b
) одинаковую ориентацию всех патрубков для подводок в камеру стерилизатора;
c) одинаковую систему управления с одинаковыми местоположением и ориентацией всехдатчиков,
требуемых настоящим стандартом;
d) одинаковые циклы стерилизации.
7.2.4 Нижеследующие изменения конструкции не требуют отдельных типовых испытаний:
a) разница в размерах камер стерилизаторов не свыше ± 10 % их размеров при одинаковых формах
камер стерилизаторов:
b
) изменение продолжительности горизонтального участка в циклах стерилизации, имеющих одина
ковую температуру стерилизации и одинаковый этап удаления воздуха (см. также 4.6.3).
П р и м е ч а н и е — Изменение температуры стерилизации может влиять на этап удаления воздуха;
c) любое изменение изготовителя оборудования и конструкции, включая принадлежности в камере,
при условии наличия документированного подтверждения аттестации конструктивных изменений с целью
показать, что они не оказывают неблагоприятного влияния на рабочие характеристики стерилизатора, кото
рое нарушило бы соответствие настоящему стандарту.
7.2.5 При добавлении или изменении циклов стерилизации в существующем стерилизаторе, прошед
шем типовые испытания, должны быть проведены испытания только этихдополнительных или измененных
циклов.
7.3 Заводские испытания
7.3.1 Для каждого (предусмотренного) цикла стерилизациидолжны быть выполнены указанные втаб
лице 4 заводские испытания для соответствующего типа циклов стерилизации, включая любые дополни
тельные испытания, которые подтверждают указанные изготовителем характеристикиданного конкретного
цикла.
П р и м е ч а н и е — Испытания, указанные в таблице 4. не распространяются на программы специальных
изделий, не попадающих под действие настоящего стандарта.
7.3.2 Испытаниям, приведенным в таблице 4. на заводе-изготовителе должен быть подвергнут каж
дый стерилизатор. При проведении монтажных испытаний заводские испытания не требуются.
П р и м е ч а н и е 1 — Заводские испытания или монтажные испытания являются окончательными испы
таниями перед сдачей стерилизатора в эксплуатацию.
П р и м е ч а н и е 2 — Поставщик и изготовитель стерилизатора должны согласовать между собой ответ
ственность за заводские испытания.
П р и м е ч а н и е 3 — По договору между изготовителем или поставщиком стерилизатора и покупателем
могут потребоваться дополнительные испытания.
7.3.3 Если во время заводских испытаний стерилизатор подсоединяется к внешним коммунальным
системам, то эти системы должны удовлетворять требованиям 4.7.
7.4 Монтажные испытания
7.4.1 Если сборкустерилизатора проводят на территории пользователя или если стерилизатор подсо
единен к внешним системам, которые могут отрицательно повлиять на процесс стерилизации (исключая
напряжение питания), то должны быть выполнены полные монтажные испытания, указанные втаблице 4.
7.4.2 Если выполняются монтажные испытания, то заводские испытания не требуются.
П р и м е ч а н и е — Заводские испытания или монтажные испытания являются окончательными испытани
ями перед сдачей стерилизатора в эксплуатацию.
7.4.3 Если во время монтажных испытаний стерилизатор подсоединяется к внешним коммунальным
системам, то эти системы должны удовлетворять требованиям 4.7.
1 — Поставщик и пользователь должны согласовать между собой ответственность за
П р и м е ч а н и е
заводские испытания.
П р и м е ч а н и е
2 — По договору между изготовителем или поставщиком стерилизатора и покупателем
могут потребоваться дополнительные испытания.
19