ГОСТ РЕН 13060— 2011
Введение
Малые паровые стерилизаторы широко используют для медицинских целей, например, в общей ме
дицинской практике, в стоматологии, в качестве средств личной гигиены и косметического ухода, а также в
ветеринарии. Их используют такжедля стерилизации материалов и оборудования, для которыхсуществует
вероятность контакта с кровью или жидкостями организма, например, инструментов, используемых косме
тологами и парикмахерами или инструментовдля татуировки и пирсинга. Специфика стерилизуемыхобъек тов.
используемых вэтихобластях применения, обуславливает различные требования к рабочим характе
ристикам циклов стерилизации и различные соответствующие методы испытаний.
Настоящий стандарт определяет общие требования к малым паровым стерилизаторам и методы
испытанийдля стандартных загрузок стерилизаторов в соответствии с таблицей 1. Эти загрузки включают
неупакованные твердые изделия, полную пористую загрузку, частичную пористую загрузку, малые порис
тые объекты, полую загрузку А. полую загрузку В. изделия с однослойной упаковкой, изделия с двухслой
ной упаковкой. Эксплуатационные испытания, установленные в настоящем стандарте, могут также приме
няться изготовителями оборудования для указания соответствующих рабочих характеристик процессов
обеззараживания всоответствии с требованиями к информации, которая должна предоставляться изгото
вителями медицинского оборудования согласно ЕН И С 0 17664:2004. Это позволит пользователям опреде
лять конкретные рабочие характеристики стерилизатора, требуемые для надежной обработки их изделий.
Т а б л и ц а
1— Типы циклов стерилизации
Тип
Описание предполагаемого использования
В
Стерилизация всех упакованных или неупакованных твердых полых загруженных изделий
типа А и пористых изделий, представленных в настоящем стандарте как испытательные нагрузки
NСтерилизация неупакованных твердых изделий
SСтерилизация изделий, указанных изготовителем стерилизатора, включая неупакованные
твердые изделия и. по крайней мере, одно из следующего: пористые изделия, малые пористые
обьекты. полую загрузку типа А, полую загрузку типа В. изделия соднослойной упаковкой, изделия
с многослойной упаковкой
П р и м е ч а н и я
1 Данное описание определяет номенклатуру изделий и испытательные загрузки.
2 Неупакованные стерильные инструменты предназначены для немедленного использования или для
нестерильного хранения, транспортирования и применения (например, для предотвращения перекрестной
инфекции).
Важно, чтобы стерилизатор и соответствующее оборудование использовались толькодля стерилиза
ции того типа изделий, для которого они предназначены. Выбор стерилизатора, цикла стерилизации или
качества предусмотренной обработки может не соответствовать конкретной загрузке. Поэтому пригодность
процедуры стерилизации для конкретного изделия должна быть подтверждена аттестацией.
IV