ГОСТ РЕН 13060— 2011
П р и м е ч а н и е 1 — Если изготовитель стерилизатора сертифицирован по формальной системе каче
ства. заводские испытанияУмонтажные испытания могут быть заменены другими испытаниями при условии, что
изготовитель может гарантировать рабочие характеристики стерилизатора.
2 — Изготовитель может принять решение провести некоторые заводские монтажные
П р и м е ч а н и е
испытания (см. 7.4.2).
П р и м е ч а н и е
3 — Во время испытаний необходимо учитывать экологические аспекты. При планиро
вании и выполнении программы испытаний в логической последовательности опасность ненужного повторения
испытаний из-за необходимости внесения технических изменений в стерилизатор на поздней стадии цикла испы
таний может быть сведена к минимуму.
Если вдополнение ктехническим испытаниям выполняются опционные микробиологические испыта
ния, то будут действовать требования 5.6. Эти испытания не заменяют никаких других испытаний, регла
ментированных внастоящем стандарте.
10 Методы испытаний
10.1 Общие требования к техническим испытаниям
10.1.1 Общие положения
Результаты испытаний следует интерпретировать применительно к заданным переменным цикла в
полосе температурдля цикла данного типа, включая воспроизводимость профиля давления.
П р и м е ч а н и е — См. 4.5, 4.6 и 5.3.
Результаты испытаний следует сохранять как часть документации типовых, заводских и монтажных
испытаний на месте установки.
10.1.2 Аппаратура
Оборудование должно соответствовать требованиям раздела 8.
10.1.3 Типовые испытания
Для термометрических испытаний необходимо использовать восемьдатчиков температуры. Все со
единительные кабели датчиков должны вводиться в камеру стерилизатора через ввод для контрольного
соединителя. Датчик наружногодавления должен быть подсоединен с использованием контрольного со
единителя. Типовые испытания должны быть повторены два раза (всего три испытания).
Кроме случаев, когда изготовителем указано, что стерилизатордопускается использовать только пос
ле цикла прогрева, по крайней мере, одно из типовых испытанийдолжнобыть выполнено на стерилизаторе,
включаемом при комнатной температуре, а другое испытание сразу же после цикла прогрева.
Если применимо, испытания на натекание воздуха следует проводить, как указано в 10.2.
Один датчик температуры должен быть расположен в свободном пространстве камеры, а другой
околодатчика регулирования температуры. Все остальныедатчики температуры должны быть распределе
ны по камере и загрузке, как указано в конкретном методе испытаний.
10.1.4 Заводские испытания и монтажные испытания (что применимо)
Для термометрических испытаний необходимо использовать восемьдатчиков температуры. Все со
единительные кабели датчиков должны вводиться в камеру стерилизатора через ввод для испытательно го
разъема. Датчик наружного давления должен быть подсоединен с использованием испытательного
разъема.
Если применимо, испытания на натекание воздуха следует проводить, как указано в 10.2.
10.2 Испытания на натекание воздуха
10.2.1 Аппаратура
Оборудование согласно 8.5 или аналогичное (см. 10.2.2).
10.2.2 Процедура типовых испытаний и заводских/монтажных испытаний
Испытания выполняют на стерилизаторе при температуре окружающей среды. Для того, чтобы ре
зультаты испытаний были действительны, изменение температуры камеры стерилизатора за период от t2
до /3 не должно превышать ± 3 К.
П р и м е ч а н и е 1 — Если стерилизатор не может работать без предварительного прогрева, испытания
могут быть выполнены на прогретом стерилизаторе.
К камере стерилизатора подсоединяют индикатор абсопютногодавления со средствами защиты его
отдопустимого рабочегодавления в камере, если он не рассчитан на работу при таком давлении. Наблю
дают и регистрируют окружающее атмосферное давление (р0). Запускают автоматический цикл испытаний
скорости натекания воздуха.
Наблюдают и регистрируют время (/,) и абсолютноедавление (р,).
27